Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie toksyny botulinowej w spastyczności po udarze. (EUBoSS)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cameron Lindsay, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Czy klinicznie skuteczne jest leczenie spastyczności zginaczy ramion za pomocą toksyny botulinowej typu A (BoNTA) i fizjoterapii, gdy tylko zostaną zaobserwowane oznaki nieprawidłowej aktywności mięśni?

Pacjenci, którzy przeżyli udar, często zostają z ramieniem, którego nie można używać. Jednym z powodów jest to, że mięśnie dotknięte udarem stają się nadaktywne. Jest to znane jako spastyczność. Taka niepożądana nadaktywność mięśni, jeśli nie jest leczona lub źle zarządzana, może prowadzić do deformacji kończyn. Na przykład nadgarstek i palce ramienia dotknięte spastycznością stają się sztywne i zwijają się w pięść, a ręka nie może być używana do żadnych celów funkcjonalnych. Higiena dłoni może być trudna, a pacjenci uważają tę deformację za nieestetyczną i bolesną. Wykazano, że toksyna botulinowa (BT) zmniejsza nadmierną aktywność mięśni i jest licencjonowana do tego celu. W obecnej praktyce zabieg ten jest często stosowany jako ostatnia linia obrony. Chociaż BT może zmniejszyć nadmierną aktywność mięśni, po wstrzyknięciu przy użyciu aktualnych protokołów wydaje się, że ma niewielki wpływ na przywrócenie funkcji i / lub leczenie deformacji kończyn i bólu. Jeśli BT można podać we wczesnych stadiach udaru, czyli zaraz po stwierdzeniu nadreaktywności mięśni, wówczas będziemy w stanie leczyć spastyczność i być może zapobiegać powstawaniu deformacji kończyn i bólu. Możemy również być w stanie pomóc w przywróceniu ruchu ramion u niektórych pacjentów, którzy w przeciwnym razie by tego nie odzyskali. Oprócz korzyści dla pacjenta, zapobieganie powikłaniom wtórnym poprzez wczesne leczenie może zmniejszyć koszty opieki długoterminowej dla NHS. Mamy nadzieję odkryć, czy nasz plan zapewnienia wczesnego leczenia BT jest bardziej skuteczny niż obecne podejście. Jeśli wykażemy, że leczenie jest skuteczne, będziemy mogli niemal natychmiast wprowadzić tę nową metodę w ramach NHS dzięki współpracy z lekarzami i terapeutami, którzy aktywnie leczą pacjentów z tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z udarem mózgu spowodowanym pierwotnym krwotokiem/zawałem mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym powodującym zespół ruchowy górnej części ciała, który obejmuje jedną stronę ciała, co skutkuje porażeniem połowiczym
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody bezpośrednio lub pośrednio lub zgody, którą można uzyskać od najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego
  4. Brak użytecznej funkcji ramienia (tj. mniejszy lub równy 2 w podsekcji chwytania testu Action Research Arm Test) na początku spastyczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które wpłynęły na czynność kończyny górnej przed udarem
  2. Nieprzytomny lub konający w okresie badania przesiewowego
  3. Przywrócenie użytecznej funkcji ramienia (wynik 3 lub więcej punktów w części dotyczącej chwytania testu Action Research Arm Test) przed wstrzyknięciami
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji elektrycznej, w tym z aktywnymi implantami (np. urządzenia wspomagające pracę serca), metalowe implanty w miejscu stymulacji, tkanka bliznowata/tkanka nowotworowa w miejscu stymulacji, niekontrolowana padaczka, zakrzepica żył głębokich w stymulowanej kończynie/mięśniu oraz ciąża (lub planowana ciąża)
  5. Przebyty zespół górnego neuronu ruchowego lub hipertoniczność spowodowana stwardnieniem rozsianym, urazem rdzenia kręgowego lub innym zaburzeniem neurologicznym
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakąkolwiek toksynę botulinową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu BOTOX® (tj. albumina surowicy ludzkiej)
  7. Pacjenci z myasthenia gravis lub zespołem Eatona Lamberta lub innymi zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego lub miopatią
  8. Pacjenci z zakażeniem w proponowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  9. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w czasie proponowanych wstrzyknięć i na czas trwania badania
  10. Obecne leczenie jakimkolwiek środkiem przeciwspastycznym lub wcześniejsze wstrzyknięcie preparatu BOTOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa - typ A (onabotulinumtoxinA)
Toksyna botulinowa - typ A. Jeden zestaw wstrzyknięć do 200 jednostek botoksu (Allergan). Wstrzyknięto do Biceps, Brachialis, Flexor Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis i Flexor Carpi Ulnaris.
Lek: onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej 0,9% NaCl
Sól fizjologiczna - wstrzykiwana do mięśnia dwugłowego, ramiennego, zginacza Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis i Flexor Carpi Ulnaris.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W zmniejszaniu ogniskowej spastyczności w ramieniu, mierzonej za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG), odpowiedź zginaczy nadgarstka i łokcia na zewnętrzne zaburzenie
6 miesięcy
Siła i zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła i zmęczenie mierzone maksymalną siłą izometryczną i szybkością wytwarzania siły w stawach nadgarstka i łokcia
6 miesięcy
Sztywność i bierny zakres ruchu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu i siła wymagana do wytworzenia tego samego za pomocą niestandardowego urządzenia
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol EQ-5D
6 miesięcy
Wskaźnik obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Stroke Research Network
Keele University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anand D Pandyan, PhD, Keele University
  • Główny śledczy: Stephen G Sturman, MB ChB, SWBH NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-PG-0808-16319
  • 2010-021257-39 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN57435427 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj