Farmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica de Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino.
• Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
• Recebimento de qualquer IMP dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer história ou presença de uma doença com risco de vida (ou seja, câncer exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele de células escamosas), ou de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, articulares, psiquiátricas clinicamente relevantes , sistêmica, ocular, ginecológica (mulheres) ou doença infecciosa ou sinais de doença aguda, conforme julgado pelo investigador.
• Cirurgia dentro de 12 semanas antes do início do estudo ou doação de sangue de mais de 500 mL (ou perda considerável de sangue) ou doação de plasma nos últimos 3 meses.
• Aumento do risco de trombose, por exemplo, indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou histórico familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador.
• Hemoglobina < 8,0 mmol/L (masculino) ou < 6,4 mmol/L (feminino), contagem total de leucócitos < 3,0 x 10^9/L, trombócitos < 100 x 10^9/L, níveis de creatinina sérica ≥ 126 µmol/L ( masculino) ou ≥ 111 µmol/L (feminino), alanina aminotransferase (ALT) > 2 x o limite superior do normal (LSN), bilirrubina > 3 x LSN, fosfatase alcalina > 2 x LSN.
• Pressão arterial (PA) supina na triagem (após repouso por 5 minutos em posição supina) fora da faixa de 90 a 140 mmHg para PA sistólica ou 50 a 90 mmHg para PA diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma repetição medição mostra valores dentro do intervalo, o sujeito pode ser incluído no teste) e/ou pulso supino em repouso < 50 batimentos por minuto.
• ECG padrão de 12 derivações anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
• Indivíduo conhecido por ser positivo para o antígeno da hepatite Bs (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (ou diagnosticado com hepatite ativa de acordo com a prática local) ou teste positivo na triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), HIV tipo 2 (HIV 2) anticorpos, ou antígeno HIV-1 de acordo com o teste de diagnóstico usado localmente.
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico.
• Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos) dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental, com exceção do tratamento estável com hormônios da tireoide, paracetamol para uso ocasional para tratar a dor e, se feminino, com exceção da contracepção hormonal ou hormônio da menopausa Terapia de reposição.
• Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador ou um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina na consulta de triagem ou consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 330 mL de cerveja, 1 taça de vinho (120 mL), ou 40 mL de aguardente).
• Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia) que não é capaz ou não quer se abster de fumar e usar produtos substitutos da nicotina 1 dia antes e durante o período de internação/ensaio.
• Sujeito com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do Investigador ou de seu clínico geral, não deve participar do estudo.
• Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o julgamento, conforme julgado pelo Investigador.
• Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e que não utilize métodos contracetivos adequados (medidas contracetivas adequadas são definidas como esterilização cirúrgica, implantes, injetáveis, contracetivos orais combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinência sexual, ou parceiro vasectomizado).