Farmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® Basal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido executados durante o manejo normal do paciente).
• Sujeito masculino saudável.
• Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m^2, ambos inclusive.
• Concentração de glicose plasmática em jejum ≤100 mg/dL.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs ou produtos relacionados.
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória.
• Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico até 3 meses antes da triagem.
• Qualquer histórico ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, respiratória, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, endocrinológica, hematológica, dermatológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda, conforme julgado por o Investigador.
• Cirurgia dentro de 12 semanas antes do início do estudo ou doação de sangue de mais de 500 mL (ou perda considerável de sangue) ou doação de plasma nos últimos 3 meses.
• Aumento do risco de trombose, por exemplo, indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou histórico familiar de trombose venosa profunda da perna, conforme julgado pelo investigador.
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica, coagulação ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador.
• Pressão arterial (PA) supina na triagem (após repouso por 5 minutos em posição supina) fora da faixa de 90 a 140 mmHg para PA sistólica ou 50 a 90 mmHg para PA diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma repetição medição mostra valores dentro do intervalo, o sujeito pode ser incluído no teste) e/ou pulso supino em repouso < 50 batimentos por minuto.
• Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para a segurança do sujeito.
• Positivo ao teste de triagem para antígeno da Hepatite Bs ou anticorpos da Hepatite C e/ou resultado positivo ao teste de anticorpos HIV-1/2 ou antígeno HIV-1.
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico.
• Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos) dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental e/ou terapia anticoagulante, com exceção do tratamento estável com hormônios tireoidianos, paracetamol e ibuprofeno para uso ocasional para tratar a dor.
• Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas conforme julgado pelo Investigador ou consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a cerca de 330 mL de cerveja, um copo de vinho de 120 mL ou 40 mL de destilados).
• Um resultado positivo na triagem de álcool e/ou urina na visita de triagem.
• Fumante (definido como um sujeito que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia) que não é capaz ou deseja abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina 1 dia antes e durante o período de internação.
• Indivíduo com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do Investigador, não deva participar do estudo.
• Potencialmente não conforme ou não cooperativo durante o julgamento, conforme julgado pelo Investigador.