Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-354 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-354 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada em doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose múltipla. Até 20 indivíduos do sexo masculino e feminino com doença de Alzheimer (AD) leve a moderada que estão tomando doses estáveis de inibidores da acetilcolinesterase serão incluídos neste estudo. Dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo, os indivíduos serão triados com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) para DA provável, Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e Escores modificados da Escala Isquêmica de Hachinski (MHIS), histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais e resposta à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
O estudo será realizado em dois grupos de 10 sujeitos cada. Em cada grupo de 10 indivíduos, 7 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ABT-354 e 3 indivíduos para receber placebo correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 106999
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 106998
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 107000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association para provável doença de Alzheimer
- Tem uma pontuação total no Mini-Exame do Estado Mental de 16 a 26, inclusive, na Triagem
- Tem uma pontuação na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada ≤ 4 na triagem
- Em uma dose estável de - donepezil, galantamina ou rivastigmina por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
- Teve uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética, interpretada por um radiologista ou neurologista, dentro de 36 meses antes da randomização
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento de depósito por injeção dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Recebimento de um produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas, se conhecido, ou dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- História de qualquer doença neurológica significativa que não seja a doença de Alzheimer
- História de sensibilidade significativa ou alergia a vários medicamentos com base em registros médicos e/ou na opinião do investigador
- Atual significativo - ideação suicida dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia concluída na Triagem ou qualquer histórico de tentativas de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, dose baixa
ABT-354
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Placebo
ABT-354 Baixa Dose
ABT-354 Alta Dose
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, dose alta
ABT-354
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Placebo
ABT-354 Baixa Dose
ABT-354 Alta Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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ECG (eletrocardiograma)
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Exame neurológico
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 10
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Hematologia, Química, Urinálise
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Até o dia 10
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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C-SSRS (Columbia-Suicide Gravity Rating Scale)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Até o dia 10
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC, t-1/2, CL/F
|
Até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-080
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