Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ABT-354 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stałych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie

Wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABT-354 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ABT-354 u maksymalnie 20 mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stabilnych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek. Do tego badania zostanie włączonych do 20 mężczyzn i kobiet z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD), którzy przyjmują stabilne dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. W ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) pod kątem prawdopodobnej AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) i Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS), wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, parametry życiowe, EKG, testy laboratoryjne i odpowiedź na Skalę Oceny Ciężkiego Samobójstwa Columbia (C-SSRS).

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch grupach po 10 osób w każdej. W każdej grupie 10 osób, 7 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania ABT-354 i 3 osób do otrzymania odpowiedniego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 106999
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 106998
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 107000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association dla prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Ma całkowity wynik Mini-Mental State Examination od 16 do 26 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Ma wynik ≤ 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego podczas badania przesiewowego
  • na stabilnej dawce - donepezylu, galantaminy lub rywastygminy przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, interpretowane przez radiologa lub neurologa, w ciągu 36 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnego leku depot w postaci wstrzyknięcia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Otrzymanie badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania, jeśli jest znany, lub w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej innej niż choroba Alzheimera
  • Historia znacznej wrażliwości lub alergii na wiele leków na podstawie dokumentacji medycznej i/lub opinii badacza
  • Znaczący aktualny — myśli samobójcze w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia, wypełnianej podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia prób samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1, niska dawka
ABT-354
Lek: Placebo
Placebo
Lek: ABT-354
Niska dawka ABT-354
Lek: ABT-354
Wysoka dawka ABT-354
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2, wysoka dawka
ABT-354
Lek: Placebo
Placebo
Lek: ABT-354
Niska dawka ABT-354
Lek: ABT-354
Wysoka dawka ABT-354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do dnia 10
Hematologia, chemia, analiza moczu
Do dnia 10
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
C-SSRS (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do dnia 10
Cmax, Cmin, Tmax, AUC, t-1/2, CL/F
Do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj