아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량에 대한 경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-354의 안전성, 내약성 및 약동학
2013년 12월 9일 업데이트: AbbVie
안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라아제 억제제에 대한 경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-354의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구는 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정 용량에 대해 경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 55세에서 90세 사이의 최대 20명의 남성 및 여성 대상에서 ABT-354의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다회 투여, 다기관 연구입니다. 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량을 복용하고 있는 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD)을 앓는 최대 20명의 남성 및 여성 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 연구 약물 투여 전 28일 이내에, 대상체는 가능한 알츠하이머병에 대한 국립신경계 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 MHIS(Modified Hachinski Ischemic Scale) 점수, 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 반응.
연구는 각각 10명의 피험자로 구성된 두 그룹으로 수행됩니다. 10명의 피험자로 구성된 각 그룹에서 7명의 피험자가 ABT-354를 투여받고 3명의 피험자가 일치하는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 106999
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 106998
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 107000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준을 충족합니다.
- 스크리닝에서 간이 정신 상태 검사 총점 16~26점 보유
- 스크리닝 시 수정된 하친스키 허혈 척도 점수가 ≤ 4인 경우
- 연구 약물 투여 전 적어도 30일 동안 안정 용량의 - 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민
- 무작위 배정 전 36개월 이내에 방사선 전문의 또는 신경과 전문의가 해석한 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사에 의한 임의의 데포 약물 수령
- 10 반감기와 동일한 기간 내에(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 조사 제품 수령
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환의 병력
- 의료 기록 및/또는 조사자의 의견에 근거한 여러 약물에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기의 병력
- 상당한 현재 - 스크리닝에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증되는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 자살 생각 또는 임의의 자살 시도 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1, 저용량
ABT-354
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위약
ABT-354 저용량
ABT-354 고용량
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실험적: 그룹 2, 고용량
ABT-354
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위약
ABT-354 저용량
ABT-354 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: 10일까지
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10일까지
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심전도(심전도)
기간: 10일까지
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10일까지
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신경학적 검사
기간: 10일까지
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10일까지
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실험실 테스트
기간: 10일까지
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혈액학, 화학, 소변검사
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10일까지
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 10일까지
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10일까지
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
기간: 10일까지
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10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 10일까지
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC, t-1/2, CL/F
|
10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로