Terapia de manutenção com bortezomibe subcutâneo

Critério de inclusão:

1. O paciente tem idade legal de consentimento, conforme definido pelos regulamentos locais.
2. O paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
3. O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
4. Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por 24 meses consecutivos ou esterilizada cirurgicamente ou concorda com a abstinência contínua de contato sexual heterossexual ou deseja usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ao mesmo tempo (um método altamente eficaz e um método adicional eficaz) (Altamente Métodos eficazes: Dispositivo intrauterino -DIU-; Hormonal -pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes-; laqueadura tubária; vasectomia do parceiro; Métodos adicionais eficazes: preservativo de látex; diafragma; capuz cervical) por 4 semanas antes do início da terapia medicamentosa do estudo, durante o estudo terapia medicamentosa (incluindo interrupção da dose) e por 4 semanas após a descontinuação da terapia.
5. Paciente do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção (ou seja, preservativo ou abstinência) durante a terapia medicamentosa do estudo (incluindo interrupção da dose) e por 4 semanas após a descontinuação da terapia com bortezomibe.
6. O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios padrão.
7. O paciente apresenta recidiva ou refratário após uma a três linhas de tratamento, sendo que a última deve ser um esquema contendo bortezomibe, sem evidência de progressão da doença.
8. O paciente havia recebido anteriormente pelo menos 4 ciclos de um tratamento de resgate contendo bortezomibe, antes da inscrição, sem evidência de doença progressiva.
9. O paciente deve ser inscrito e iniciar a terapia dentro de 45 dias após a conclusão do último ciclo de salvamento contendo Bortezomib.
10. Antes do tratamento de resgate com regimes à base de bortezomibe, o paciente deve ter doença mensurável

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediu o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado ou colocou os sujeitos em risco inaceitável.
2. Fêmeas grávidas ou lactantes
3. Positivo para HIV ou hepatite infecciosa ativa tipo A, B ou C
4. Neuropatia periférica ou dor neuropática grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0
5. Doença pulmonar infiltrativa.