피하 보르테조밉을 사용한 유지 요법

포함 기준:

1. 환자는 현지 규정에 정의된 법적 동의 연령입니다.
2. 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 여성 환자는 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 이성애와의 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법(하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법)을 동시에 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법: 자궁 내 장치 -IUD-, 호르몬 -피임약, 주사, 임플란트-, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡) 연구 약물 요법을 시작하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안 약물 요법(복용 중단 포함) 및 요법 중단 후 4주간.
5. 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 보르테조밉 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
6. 환자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
7. 환자는 1~3회 치료 후 재발 또는 불응성이며 마지막 치료는 진행성 질환의 증거 없이 보르테조밉 함유 요법이어야 합니다.
8. 환자는 이전에 진행성 질병의 증거 없이 등록 전에 보르테조밉을 포함하는 구제 치료를 4주기 이상 받았습니다.
9. 환자는 보르테조밉을 포함하는 마지막 구제 주기 완료 후 45일 이내에 등록하고 치료를 시작해야 합니다.
10. 보르테조밉 기반 요법으로 구제 치료를 받기 전에 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유 중인 여성
3. HIV 또는 활성 감염성 간염 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
4. NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 4.0에서 정의한 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
5. 침윤성 폐질환.