Ylläpitohoito ihonalaisella bortetsomibilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on lain sallimassa iässä paikallisten määräysten mukaisesti.
2. Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
3. Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
4. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai kirurgisesti steriloitu tai suostuu jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista tai on valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä) (Erittäin Tehokkaat menetelmät: Kohdunsisäinen laite - IUD-; Hormonaaliset - ehkäisypillerit, injektiot, implantit; munanjohtimien sidonta; kumppanin vasektomia; Tehokkaat lisämenetelmät: lateksikondomi; pallea; kohdunkaulan korkki) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista tutkimuksen aikana lääkehoidon (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
5. Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kondomia tai raittiutta) tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen.
6. Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella.
7. Potilas on uusiutunut tai tulehduksellinen yhdestä kolmeen hoitojakson jälkeen, ja viimeisen on oltava bortetsomibipitoinen hoito-ohjelma ilman etenevän taudin merkkejä.
8. Potilas oli aiemmin saanut vähintään 4 sykliä pelastushoitoa, joka sisälsi bortetsomibia, ennen tutkimukseen tuloa ilman etenevän taudin merkkejä.
9. Potilas on rekisteröitävä ja aloitettava hoito 45 päivän kuluessa viimeisen bortezomibia sisältävän pelastussyklin päättymisestä.
10. Ennen pelastushoitoa bortetsomibipohjaisilla hoito-ohjelmilla potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka esti tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai asettanut tutkittavat kohtuuttoman riskin.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
3. Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti
4. Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, luokka 2 tai korkeampi, kuten National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4.0 määrittelee
5. Infiltratiivinen keuhkosairaus.