Terapia podtrzymująca podskórnym bortezomibem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w wieku zgodnym z prawem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
3. Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
4. Pacjentka jest albo po menopauzie przez 24 kolejne miesiące, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo zgadza się na ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych, albo wyraża chęć jednoczesnego stosowania dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej) (Wysoce Skuteczne metody: wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna); hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnera; dodatkowe skuteczne metody: prezerwatywa lateksowa; diafragma; kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej farmakoterapii, w trakcie badania farmakoterapii (włącznie z przerwaniem podawania leku) i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
5. Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) podczas leczenia badanym lekiem (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia bortezomibem.
6. U pacjenta wcześniej rozpoznano szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów.
7. Nawrót lub oporność u pacjenta występuje po jednej do trzech linii leczenia, a ostatnia musi być schematem zawierającym bortezomib, bez oznak progresji choroby.
8. Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 4 cykle leczenia ratunkowego zawierającego bortezomib, przed włączeniem, bez oznak progresji choroby.
9. Pacjenta należy zarejestrować i rozpocząć terapię w ciągu 45 dni od zakończenia ostatniego cyklu ratunkowego zawierającego Bortezomib.
10. Przed ratunkowym leczeniem schematami opartymi na bortezomibie pacjent musi mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiły uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub naraziły go na niedopuszczalne ryzyko.
2. Samice w ciąży lub karmiące
3. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
4. Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 4,0
5. Naciekowa choroba płuc.