Поддерживающая терапия бортезомибом подкожно

Критерии включения:

1. Пациент достиг возраста, когда он может давать согласие в соответствии с местным законодательством.
2. По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
3. Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
4. Пациентка либо находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд, либо подвергается хирургической стерилизации, либо соглашается на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов, либо желает использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью одновременно (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод) (высокоэффективный метод). Эффективные методы: внутриматочная спираль (ВМС-); гормональные (противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты-; перевязка маточных труб; вазэктомия партнера; дополнительные эффективные методы: латексный презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок) за 4 недели до начала исследуемой лекарственной терапии, во время исследования. медикаментозной терапии (включая прерывание дозы) и в течение 4 нед после прекращения терапии.
5. Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции (например, презерватив или воздержание) во время терапии исследуемым препаратом (включая прерывание дозы) и в течение 4 недель после прекращения терапии бортезомибом.
6. Ранее у пациента была диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев.
7. У пациента рецидив или рефрактерность после одной-трех линий лечения, и последней должна быть схема, содержащая бортезомиб, без признаков прогрессирования заболевания.
8. Пациент ранее получил не менее 4 циклов спасательного лечения, содержащего бортезомиб, до включения в исследование без признаков прогрессирования заболевания.
9. Пациент должен быть зарегистрирован и начать терапию в течение 45 дней после завершения последнего спасательного цикла, содержащего бортезомиб.
10. Перед спасательной терапией схемами на основе бортезомиба у пациента должно быть измеримое заболевание.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые помешали субъекту подписать форму информированного согласия или подвергали субъектов неприемлемому риску.
2. Беременные или кормящие самки
3. Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
4. Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше, как определено Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) 4.0
5. Инфильтративное заболевание легких.