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Hormônio Adrenocorticotrópico na Nefropatia Membranosa

20 de julho de 2022 atualizado por: Paolo Cravedi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Alterações nas células B de memória autorreativas como biomarcador de resposta ao hormônio adrenocorticotrófico em pacientes com nefropatia membranosa

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH, Acthar) na perda de proteínas na urina (proteinúria) em pacientes com nefropatia membranosa. Acthar é um hormônio que estimula a produção de esteróides de pequenas glândulas acima dos rins. Tem efeitos protetores diretos sobre o rim e atualmente é aprovado pelo FDA para tratar distúrbios renais associados a proteínas na urina, mas os mecanismos de ação não são totalmente compreendidos e serão estudados no presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com nefropatia membranosa e síndrome nefrótica serão tratados com ACTH por 6 meses. A remissão da proteinúria em 12 meses será o desfecho primário. Diferentes biomarcadores, incluindo autoanticorpos anti-PLA2R, células T reguladoras circulantes e células B de memória autorreativas, serão medidos em série para identificar preditores de resposta à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Livre de imunossupressão por pelo menos 3 meses
  • Capacidade de entender o propósito do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) <30ml/min/1,73m2
  • Transplante de rim
  • MN secundário (definido com base em critérios clínicos)
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional não é uma exclusão)
  • História de uso anterior de Acthar para tratamento de síndrome nefrótica
  • Sensibilidade prévia ao Acthar ou a outros produtos de proteína suína
  • Contra-indicação ao Acthar por informações de prescrição
  • Tratamento planejado com vacinas vivas ou vivas atenuadas uma vez inscrito no estudo
  • Mais de três regimes de tratamento anteriores
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 12 meses
  • História de câncer, exceto carcinoma in situ e carcinomas de células basais e escamosas tratados
  • Gravidez
  • Lactação
  • Abuso atual de substâncias
  • Qualquer condição clinicamente relevante que possa afetar a participação no estudo e/ou os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acthar
Acthar será administrado por via subcutânea (SC) 80 unidades na primeira semana e depois 80 unidades duas vezes por semana
Medicamento: ACTHar
por 6 meses
Outros nomes:
  • ACTH
  • Injeção de corticotropina repositora
  • Produto Injetável Acthar
  • RCI
  • Acthar® Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteinúria
Prazo: linha de base e 12 meses
Alteração na proteinúria no início do estudo versus após 12 meses de tratamento, medida pela relação proteína/creatinina na urina
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa ou parcial
Prazo: 12 meses
Remissão completa (redução da proteinúria <500mg/24h) ou parcial (excreção urinária de proteína (P/C) <3,0 g/g (com pelo menos 50% de redução em relação ao valor basal) em pelo menos duas visitas consecutivas).
12 meses
Mudança na albumina sérica
Prazo: linha de base 6 meses, 12 meses
Alteração na albumina sérica desde o início
linha de base 6 meses, 12 meses
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG)
Prazo: linha de base e 12 meses
A TFG mede a função renal.
linha de base e 12 meses
Número de Células B de Memória Anti-PLA2R
Prazo: 12 meses
Número de células B de memória anti-PLA2R
12 meses
Níveis de Anticorpos Anti-PLA2R
Prazo: 12 meses

níveis sanguíneos

Número de células B de memória anti-PLA2R
12 meses
Alteração na proporção de células T reguladoras CD4+CD25+CD127low/CD4+ T
Prazo: linha de base e 12 meses
níveis sanguíneos - um único subconjunto de células identificado por diferentes marcadores
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Cravedi, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-2402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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