- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008617
Analgesic Benefits of Genicular Nerve Blocks of the Posterior Knee for Patients Undergoing ACL Reconstruction
Analgesic Benefits of Genicular Nerve Blocks of the Posterior Knee for Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Femoral nerve blocks are commonly used to provide postoperative analgesia for ACL surgery. The limitation of these blocks is the incomplete analgesia they provide of the knee joint subjecting the patient to posterior knee pain. As a result, some of these patients receive rescue sciatic blocks in the postoperative care unit to cover posterior knee pain. The sciatic block provides excellent analgesia for the posterior knee; however its blockade invariably affects other territories of the sciatic nerve such as the lower leg and foot. For ACL surgery, the loss of sensation and/or motor strength to this area is unnecessary and may make ambulation more difficult. The ability to ambulate with minimal assistance may be more important for a patient undergoing an outpatient surgery when compared to an inpatient surgery.
At the posterior knee, the sciatic nerve branches off into the tibial and common peroneal nerves which give rise to sensory fibers that innervate the posterior knee. We propose targeting these terminal fibers in the popliteal fossa by infiltrating local anesthetic between the distal femoral shaft and popliteal artery thereby providing posterior knee analgesia without affecting the lower leg.This application of this block has not been studied in patients having ACL surgery. A single interim analysis is scheduled after the data for 50 cases are available.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients who are presenting for ACL reconstruction
- candidates for peripheral nerve blocks patients
- ASA 1-3
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- ASA Classification of 4 or higher
- Pre-existing neuropathy in the femoral or sciatic distribution
- Coagulopathy
- Infection at the site
- Non-English speaking or non-reading patients
- Chronic opioid use (>3months)
- Pregnancy
- Any other contra-indication to regional anesthesia
- Failed femoral nerve block
- Sciatic nerve block placed due to severe pain not managed by intravenous and oral agents.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Study Drug
Ultrasound guided posterior genicular nerve infiltration with 30mL of Bupivicaine 0.20% with epinephrine 1:300,000 (Study Drug)
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30mL of Bupivicaine 0.20% with epinephrine 1:300,000
Outros nomes:
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Comparador Falso: Preservative free normal saline
Ultrasound guided posterior genicular nerve infiltration posterior knee with 30mL of preservative free normal saline
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Ultrasound guided posterior genicular nerve infiltration posterior knee with 30mL of preservative free normal saline
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opioid Consumption
Prazo: 24 hours
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Opioid consumption (mg morphine equivalents)
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Score
Prazo: Pain Burden at 24hrs
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Numeric Rating Scale (NRS) (NRS pain scores; 0 = no pain,10 = excruciating pain) in the back of the knee recorded every 4 hours up to 24hrs following surgery.
Pain Bruden scale ranges from 0 (no pain) to 240 (extreme pain).
For example, pain burden of 120 is equivalent to a NRS score of 5 out of 10.
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Pain Burden at 24hrs
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Patient Satisfaction
Prazo: 24hr
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Patient satisfaction with pain control scale ranges from 0 (no satisfaction) to 10 (very satisfied).
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24hr
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Quality of Recovery (QoR15)
Prazo: 24hrs
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Quality of recovery (QoR15) is a questionnaire that asks 15 questions regarding how the participant has felt in the last 24 hours.
Each question is followed by an 11-point numerical rating scale (0 = "none of the time" to 10 = "all of the time"; maximum score 150).
The higher the QoR15 total score, the worse the quality of recovery reported.
|
24hrs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Rahangdale, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00085894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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