Tratamento de Chidamida e Venetoclax para Ácido Retinóico e Leucemia Promielocítica Aguda Resistente ao Arsênico
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo Prospectivo Fase II Multicêntrico para o Tratamento de Chidamida e Venetoclax em Pacientes com Ácido Retinóico All-trans (ATRA) e Leucemia Promielocítica Aguda Resistente a Arsênico (As) (APL)
Com base no tratamento atual com ácido retinóico (ATRA) e arsênico (As), a maioria dos pacientes com APL alcançou sobrevida em longo prazo.
São poucos os pacientes que recidivaram e se tornaram refratários ao tratamento da AR e do As.
Em nosso estudo pré-clínico, descobrimos que o direcionamento do inibidor de histona desacetilase 3 (HDAC3) degradou a oncoproteína PML-RARa e induziu diferenciação e apoptose de AR e APL resistente a As in vitro e in vivo.
Neste estudo, avaliamos a eficácia e a viabilidade da terapia combinada para inibidor de HDAC3 e venetoclax em pacientes com LPA refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada (LPA), a terapia combinada de ácido retinóico (ATRA) combinada com arsênico (As) é o principal tratamento inicial.
A maioria dos pacientes desfruta de sobrevida a longo prazo com ou sem quimioterapia.
Mesmo com tão bom prognóstico, ainda existem alguns pacientes que recidivaram e eventualmente se tornaram refratários ao tratamento da AR e do As.
Em nosso estudo pré-clínico, demonstramos que o direcionamento do inibidor de histona desacetilase 3 (HDAC3) pode degradar a oncoproteína PML-RARa e induzir diferenciação e apoptose de RA e APL resistente a As in vitro e in vivo.
Neste estudo prospectivo multicêntrico, avaliamos a eficácia e a viabilidade da terapia combinada para inibidor de HDAC3 (quidamida) e venetoclax em pacientes com LPA refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun Wang, M.D.,
- Número de telefone: 8613386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- Hongsheng Zhou
- Número de telefone: 8618665730280
- E-mail: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Contato:
- Liang Yu
- Número de telefone: 8613405509177
- E-mail: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Jiong HU
-
Contato:
- Ling Wang, M.D.,
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
-
Contato:
- Jiong HU, M.D.,
- Número de telefone: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PML-RARα+ APL
- Pacientes em estado de não remissão após tratamento de AR combinado com As
- Pacientes com expectativa de vida >=3 meses
- Informar consentimento fornecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção incontrolável
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Pacientes com função hepática anormal (>3XN) e renal (>3XN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Chi-Ven
Os pacientes recebem tratamento com chidamida e venetoclax
|
Chidamida 30mg BIW x 4 semanas; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 e 400mg D3-28
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão completa e remissão completa com recuperação incompleta do hemograma periférico
Prazo: Dia 42
|
pacientes com <5% de promielócitos na medula óssea com ou sem recuperação total da contagem de células periféricas
|
Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Pacientes vivos
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano
|
Pacientes vivos sem recidiva de leucemia
|
1 ano
|
|
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
Pacientes morreram sem documentação de recaída de leucemia
|
1 ano
|
|
recaída
Prazo: 1 ano
|
Pacientes com documentação de recidiva de leucemia
|
1 ano
|
|
Morte precoce
Prazo: 42 dias
|
Pacientes morreram de qualquer causa
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/R-APL-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante estão disponíveis apenas com base na solicitação ao diretor do estudo ou investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .