Estudo Observacional Nacional de Leucemia Promielocítica Aguda (APL) NAPOLEON-Registro do Intergrupo Alemão de AML
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
O registro visa documentar dados epidemiológicos, tratamento e resultados a longo prazo, bem como a qualidade de vida dos pacientes com LPA. Além disso, um projeto de biobanco para estudos translacionais adicionais está integrado.
Registro prospectivo multicêntrico não intervencional e não randomizado de base populacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- coleta de dados epidemiológicos para APL: distribuição etária, fatores prognósticos, distribuição de subgrupos, incidência
- documentação da eficácia e segurança da terapia de primeira linha e de resgate na LPA, incluindo
- documentação de doença residual mínima (DRM)
- correlação dos resultados clínicos com a terapia escolhida
- coleta e avaliação da qualidade de vida
- validação de fatores prognósticos publicados/novos fatores prognósticos potenciais
- aquisição de amostras de medula óssea, sangue periférico e swab bucal para biobancos e estudos translacionais sob a égide dos conceitos específicos de biobancos de grupo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 3192
- E-mail: Uwe.Platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Michaela Weier
- Número de telefone: +49 351 458 3192
- E-mail: michaela.weier@ukdd.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Prof. Dr. U. Platzbecker
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Contato:
- Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 3192
- E-mail: Uwe.Platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Michaela Weier
- Número de telefone: +49 351 458 3192
- E-mail: michaela.weier@ukdd.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com APL recém-diagnosticados ou recidivantes (de novo ou relacionados à terapia) que requerem uma intervenção terapêutica de acordo com seu estado de doença são a população de estudo dentro deste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- APL recém-diagnosticada (de novo ou relacionada à terapia), dentro de 12 meses após o diagnóstico
ou APL recidivante, dentro de 12 meses do diagnóstico de recidiva
- confirmado pela presença da translocação t(15; 17)
- e/ou confirmado pela detecção do transcrito de fusão de PML/RARa
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros epidemiológicos
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
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acompanhamento anual por 5 anos
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indicadores de qualidade de diagnóstico
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
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acompanhamento anual por 5 anos
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|
tipo de terapia
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
|
|
resposta, recorrência e tempo de morte e resultados resultantes RFS e OS
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão completa (CR) e CRm
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
|
|
mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
|
|
incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
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toxicidades de grau IV
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
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acompanhamento anual por 5 anos
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qualidade de vida (QoL): EORTC QLQ-C30
Prazo: acompanhamento anual por 5 anos
|
acompanhamento anual por 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Richard F. Schlenk, Prof. Dr., Universitätsklinikum Ulm, for the AML-SG group
- Investigador principal: Eva Lengfelder, PD Dr., Universitätsklinikum Mannheim
- Investigador principal: Dietger Niederwieser, Prof. Dr., Universitatsklinikum Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAPOLEON-Registry
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