Ensaio de fase IIa de ALXN1007 para o tratamento de manifestações não criteriosas da síndrome antifosfolipídica
Um teste aberto de prova de conceito Fase IIa de ALXN1007 para o tratamento de manifestações não criteriosas da síndrome antifosfolipídica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
-
-
France 75679
-
Paris, France 75679, França, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
Hokkaido 060-8648
-
Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW12PG
- University College London Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com um perfil de aPL persistente e clinicamente significativo
Pacientes com pelo menos 1 das seguintes manifestações não criteriosas de SAF:
- aPL-nefropatia (diagnosticada por biópsia renal dentro de 12 meses após a triagem) confirmada com base nas recomendações atualizadas dos critérios de classificação da APS e proteína na urina para creatinina > 1,0 no momento da visita de triagem e/ou
- Úlceras cutâneas (úlcera cutânea semelhante à vasculite livedoide não infectada e/ou grande ulceração cutânea semelhante a pioderma gangrenoso) por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem, diagnosticada por exame físico e/ou
- Trombocitopenia ativa persistente (diagnosticada por contagens de plaquetas <100 x 103/μL e ≥20 x 103/μL [IS: <100 x 109/L e ≥ 20 x 109/L]) e confirmada no momento da triagem (pelo menos 4 semanas após o teste anterior) com base nas recomendações atualizadas dos Critérios de classificação da APS. Triagem e continuação durante todo o estudo.
Pacientes com aPL-nefropatia devem receber ou concordar em iniciar um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com ALXN1007; a menos que o paciente seja intolerante documentado. Os pacientes que recebem corticosteroides orais devem estar em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outra preparação de corticosteroide por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ALXN1007. Os pacientes que recebem medicamentos imunossupressores (incluindo, entre outros, metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, ciclosporina e micofenolato de mofetil) devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ALXN1007. Os pacientes que recebem anticoagulantes orais ou agentes antiplaquetários (incluindo, entre outros, aspirina) devem estar em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ALXN1007.
Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que atendem aos critérios de classificação do ACR para lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica ou outras doenças autoimunes sistêmicas diferentes da SAF primária.
Pacientes com trombose aguda ou Evento Vascular Adverso Maior (MAVE) dentro de 12 semanas antes da primeira administração de ALXN1007.
Pacientes com úlceras cutâneas de outras causas que não aPL ou que são positivos para TVP ou insuficiência venosa na Triagem. Pacientes com status de função renal que requerem diálise crônica (definida como diálise regular como terapia de substituição renal). Pacientes com doença meningocócica não resolvida ou com infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida. Pacientes que receberam tratamento com IVIg dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ALXN1007. Pacientes que receberam um curso de terapia com rituximabe (RITUXAN®) dentro de 12 meses antes da primeira dose de ALXN1007 ou têm evidência de depleção persistente da população de linfócitos alvo. Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALXN1007- Estudo de rótulo aberto
ALXN1007
|
10 mg/kg IV a cada 2 semanas x 12 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do ALXN1007 intravenoso (IV) conforme medido pela porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos
Prazo: Período de tratamento (24 semanas)
|
Período de tratamento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .