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Eficácia e custo-efetividade de um programa de mensagem de texto personalizado (MiQuit) para parar de fumar durante a gravidez

20 de abril de 2020 atualizado por: University of Nottingham

ECR e meta-análise testando a eficácia e o custo-efetividade de um programa de mensagem de texto personalizado (MiQuit) para parar de fumar durante a gravidez

O ensaio visa determinar se o MiQuit (programa de apoio por mensagem de texto) é ou não eficaz quando oferecido em adição ao apoio comportamental padrão para parar de fumar na gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fumar na gravidez é caro; no Reino Unido, em 2010, os custos anuais com saúde materna e infantil atribuíveis ao tabagismo foram estimados em £ 87,5 milhões. Em países de alta renda, 13% a 25% das mulheres grávidas fumam e as taxas estão aumentando nos países em desenvolvimento. No Reino Unido, em 2010, 26% das mulheres grávidas fumavam, com taxas mais altas observadas entre as mulheres mais jovens e socialmente desfavorecidas.

No entanto, a gravidez é o evento de vida que mais motiva as tentativas de parar de fumar e mais de 50% das fumantes grávidas tentam parar, portanto, o apoio para parar de fumar oferecido na gravidez provavelmente será especialmente benéfico. Lamentavelmente, na gravidez, há apenas fortes evidências de eficácia para o uso de apoio para parar de fumar face a face ou de 'auto-ajuda'. Embora a terapia de reposição de nicotina (TRN) seja amplamente utilizada por fumantes grávidas no Reino Unido, ela tem, na melhor das hipóteses, eficácia limítrofe.

O suporte de auto-ajuda (SHS) quase dobra a probabilidade de parar de fumar no final da gravidez. No entanto, os programas SHS que ajudam as fumantes grávidas a parar de fumar foram todos desenvolvidos antes que as tecnologias de fácil acesso se tornassem amplamente disponíveis.

Os programas de cessação do tabagismo da SHS são altamente aceitáveis; aqueles testados com fumantes não grávidas nos EUA e no Reino Unido demonstraram eficácia. Infelizmente, nenhum dos programas é apropriado na gravidez, pois não mencionam a gravidez, o que para a maioria das grávidas fumantes é o motivo pelo qual tentam parar de fumar; conseqüentemente, muitas fumantes grávidas provavelmente considerariam os conselhos desses programas irrelevantes e os ignorariam.

Financiado pela CRUK para remediar a falta de suporte aceitável de autoajuda para parar de fumar grávidas, desenvolvemos o MiQuit, um programa SHS de cessação do tabagismo por mensagem de texto para fumantes grávidas. O conselho do MiQuit é relevante para a gravidez, pois é altamente adaptado à gestação. Avaliamos o MiQuit em dois ECRs. O primeiro estudo financiado pelo CRUK (n=207) demonstrou aceitabilidade. Posteriormente, com o financiamento do NIHR, refinamos o MiQuit e o testamos em um segundo RCT que demonstrou a viabilidade de recrutamento de configurações do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) para um RCT multicêntrico. Novamente, a eficácia estimada foi encorajadora; nos grupos MiQuit e controle, a abstinência prolongada de fumar, validada no final da gravidez, foi de 5,4% e 2,0%, respectivamente.

Para determinar com eficiência se o MiQuit funciona ou não para parar de fumar, estamos conduzindo um terceiro RCT com um design quase idêntico. A eficácia do sistema MiQuit será avaliada combinando os resultados, usando métodos de Análise Sequencial de Ensaio, deste estudo com os resultados dos dois estudos MiQuit anteriores. Sem exigir um RCT grande e caro, este estudo dirá se o MiQuit é eficaz ou não para parar de fumar na gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida e com menos de 25 semanas de gestação
  • Fumar pelo menos 5 cigarros por dia antes da gravidez
  • Fumar pelo menos 1 cigarro em um dia típico durante a gravidez
  • Com 16 anos ou mais
  • Concorda em aceitar informações para ajudar na cessação
  • Possui ou faz uso principal de um telefone celular
  • Familiarizado com o envio e recebimento de mensagens de texto
  • Capaz de entender o inglês escrito (as mensagens de texto são apenas em inglês) e os problemas de consentimento explicados em inglês.
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Já inscrito em outro serviço de mensagens de texto para auxiliar na cessação do tabagismo
  • Já inscrito em um estudo para parar de fumar
  • Já ter participado do estudo em uma gravidez anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Receber cuidados pré-natais normais do NHS e qualquer apoio do NHS para parar de fumar que eles escolherem acessar, além de um folheto do NHS dando conselhos sobre como parar de fumar.

Receba o programa de cessação de mensagens de texto MiQuit.

O MiQuit é um programa de suporte por mensagens de texto responsivo e automatizado com duração de 12 semanas, que envia textos contendo suporte e conselhos de autoajuda para parar de fumar aos participantes por meio de telefones celulares.
Sem intervenção: Ao controle
Receber cuidados pré-natais normais do NHS e qualquer apoio do NHS para parar de fumar que eles escolherem acessar, além de um folheto do NHS dando conselhos sobre como parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumar
Prazo: 36 semanas de gestação
Auto-relato de abstinência de fumo de 4 semanas após a inscrição até 36 semanas de gestação, com não mais de 5 cigarros fumados no total entre esses pontos de tempo, conforme relatado e validado bioquimicamente em 36 semanas usando um ponto de corte usado nos dois estudos anteriores.
36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumar 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a inscrição
Abstinência de 7 dias relatada em 4 semanas
4 semanas após a inscrição
Abstinência de fumar com 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
abstinência de 7 dias autorreferida e validada bioquimicamente às 36 semanas de gestação
36 semanas de gestação
Uso de serviços para parar de fumar
Prazo: 36 semanas de gestação
uso de serviços para parar de fumar
36 semanas de gestação
Uso de cuidados do NHS
Prazo: Na entrega
Uso de cuidados do NHS
Na entrega
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Peso do bebê ao nascer
Na entrega
Idade gestacional
Prazo: Na entrega
Idade gestacional ao nascer
Na entrega
Morte fetal
Prazo: Na entrega
Aborto ou natimorto
Na entrega
Morte materna
Prazo: Na entrega
Morte do participante
Na entrega
Estado de saúde - linha de base
Prazo: Na consulta de pré-natal no hospital
Estado de saúde medido por EQ-5D-5L na visita inicial
Na consulta de pré-natal no hospital
Estado de saúde - 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
Estado de saúde medido por EQ-5D-5L em 4 semanas após a randomização
4 semanas após a randomização
Estado de saúde - 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
Estado de saúde medido por EQ-5D-5L às 36 semanas de gestação
36 semanas de gestação
Internações hospitalares maternas
Prazo: Na entrega
Internação hospitalar do participante
Na entrega
Internação infantil
Prazo: Na entrega
Internação hospitalar de lactente
Na entrega
Custos com pessoal
Prazo: Até 40 semanas após a inscrição
Despesas gerais e outros consumíveis necessários para realizar a intervenção MiQuit e os cuidados habituais
Até 40 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tim Coleman, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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