- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231553
Eficácia e custo-efetividade de um programa de mensagem de texto personalizado (MiQuit) para parar de fumar durante a gravidez
ECR e meta-análise testando a eficácia e o custo-efetividade de um programa de mensagem de texto personalizado (MiQuit) para parar de fumar durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar na gravidez é caro; no Reino Unido, em 2010, os custos anuais com saúde materna e infantil atribuíveis ao tabagismo foram estimados em £ 87,5 milhões. Em países de alta renda, 13% a 25% das mulheres grávidas fumam e as taxas estão aumentando nos países em desenvolvimento. No Reino Unido, em 2010, 26% das mulheres grávidas fumavam, com taxas mais altas observadas entre as mulheres mais jovens e socialmente desfavorecidas.
No entanto, a gravidez é o evento de vida que mais motiva as tentativas de parar de fumar e mais de 50% das fumantes grávidas tentam parar, portanto, o apoio para parar de fumar oferecido na gravidez provavelmente será especialmente benéfico. Lamentavelmente, na gravidez, há apenas fortes evidências de eficácia para o uso de apoio para parar de fumar face a face ou de 'auto-ajuda'. Embora a terapia de reposição de nicotina (TRN) seja amplamente utilizada por fumantes grávidas no Reino Unido, ela tem, na melhor das hipóteses, eficácia limítrofe.
O suporte de auto-ajuda (SHS) quase dobra a probabilidade de parar de fumar no final da gravidez. No entanto, os programas SHS que ajudam as fumantes grávidas a parar de fumar foram todos desenvolvidos antes que as tecnologias de fácil acesso se tornassem amplamente disponíveis.
Os programas de cessação do tabagismo da SHS são altamente aceitáveis; aqueles testados com fumantes não grávidas nos EUA e no Reino Unido demonstraram eficácia. Infelizmente, nenhum dos programas é apropriado na gravidez, pois não mencionam a gravidez, o que para a maioria das grávidas fumantes é o motivo pelo qual tentam parar de fumar; conseqüentemente, muitas fumantes grávidas provavelmente considerariam os conselhos desses programas irrelevantes e os ignorariam.
Financiado pela CRUK para remediar a falta de suporte aceitável de autoajuda para parar de fumar grávidas, desenvolvemos o MiQuit, um programa SHS de cessação do tabagismo por mensagem de texto para fumantes grávidas. O conselho do MiQuit é relevante para a gravidez, pois é altamente adaptado à gestação. Avaliamos o MiQuit em dois ECRs. O primeiro estudo financiado pelo CRUK (n=207) demonstrou aceitabilidade. Posteriormente, com o financiamento do NIHR, refinamos o MiQuit e o testamos em um segundo RCT que demonstrou a viabilidade de recrutamento de configurações do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) para um RCT multicêntrico. Novamente, a eficácia estimada foi encorajadora; nos grupos MiQuit e controle, a abstinência prolongada de fumar, validada no final da gravidez, foi de 5,4% e 2,0%, respectivamente.
Para determinar com eficiência se o MiQuit funciona ou não para parar de fumar, estamos conduzindo um terceiro RCT com um design quase idêntico. A eficácia do sistema MiQuit será avaliada combinando os resultados, usando métodos de Análise Sequencial de Ensaio, deste estudo com os resultados dos dois estudos MiQuit anteriores. Sem exigir um RCT grande e caro, este estudo dirá se o MiQuit é eficaz ou não para parar de fumar na gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8D
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Greater Manchester
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Multiple Locations, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Lincolnshire
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Multiple Locations, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals Trust
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Mansfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e com menos de 25 semanas de gestação
- Fumar pelo menos 5 cigarros por dia antes da gravidez
- Fumar pelo menos 1 cigarro em um dia típico durante a gravidez
- Com 16 anos ou mais
- Concorda em aceitar informações para ajudar na cessação
- Possui ou faz uso principal de um telefone celular
- Familiarizado com o envio e recebimento de mensagens de texto
- Capaz de entender o inglês escrito (as mensagens de texto são apenas em inglês) e os problemas de consentimento explicados em inglês.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Já inscrito em outro serviço de mensagens de texto para auxiliar na cessação do tabagismo
- Já inscrito em um estudo para parar de fumar
- Já ter participado do estudo em uma gravidez anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Receber cuidados pré-natais normais do NHS e qualquer apoio do NHS para parar de fumar que eles escolherem acessar, além de um folheto do NHS dando conselhos sobre como parar de fumar. Receba o programa de cessação de mensagens de texto MiQuit. |
O MiQuit é um programa de suporte por mensagens de texto responsivo e automatizado com duração de 12 semanas, que envia textos contendo suporte e conselhos de autoajuda para parar de fumar aos participantes por meio de telefones celulares.
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Sem intervenção: Ao controle
Receber cuidados pré-natais normais do NHS e qualquer apoio do NHS para parar de fumar que eles escolherem acessar, além de um folheto do NHS dando conselhos sobre como parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência de fumar
Prazo: 36 semanas de gestação
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Auto-relato de abstinência de fumo de 4 semanas após a inscrição até 36 semanas de gestação, com não mais de 5 cigarros fumados no total entre esses pontos de tempo, conforme relatado e validado bioquimicamente em 36 semanas usando um ponto de corte usado nos dois estudos anteriores.
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36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência de fumar 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Abstinência de 7 dias relatada em 4 semanas
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4 semanas após a inscrição
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Abstinência de fumar com 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
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abstinência de 7 dias autorreferida e validada bioquimicamente às 36 semanas de gestação
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36 semanas de gestação
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Uso de serviços para parar de fumar
Prazo: 36 semanas de gestação
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uso de serviços para parar de fumar
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36 semanas de gestação
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Uso de cuidados do NHS
Prazo: Na entrega
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Uso de cuidados do NHS
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Na entrega
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Peso do bebê ao nascer
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Na entrega
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Idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Idade gestacional ao nascer
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Na entrega
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Morte fetal
Prazo: Na entrega
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Aborto ou natimorto
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Na entrega
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Morte materna
Prazo: Na entrega
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Morte do participante
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Na entrega
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Estado de saúde - linha de base
Prazo: Na consulta de pré-natal no hospital
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Estado de saúde medido por EQ-5D-5L na visita inicial
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Na consulta de pré-natal no hospital
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Estado de saúde - 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Estado de saúde medido por EQ-5D-5L em 4 semanas após a randomização
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4 semanas após a randomização
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Estado de saúde - 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
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Estado de saúde medido por EQ-5D-5L às 36 semanas de gestação
|
36 semanas de gestação
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Internações hospitalares maternas
Prazo: Na entrega
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Internação hospitalar do participante
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Na entrega
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Internação infantil
Prazo: Na entrega
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Internação hospitalar de lactente
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Na entrega
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Custos com pessoal
Prazo: Até 40 semanas após a inscrição
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Despesas gerais e outros consumíveis necessários para realizar a intervenção MiQuit e os cuidados habituais
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Até 40 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Coleman, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coleman T, Clark M, Welch C, Whitemore R, Leonardi-Bee J, Cooper S, Hewitt C, Jones M, Sutton S, Watson J, Daykin K, Ussher M, Parrott S, Naughton F. Effectiveness of offering tailored text message, self-help smoking cessation support to pregnant women who want information on stopping smoking: MiQuit3 randomised controlled trial and meta-analysis. Addiction. 2022 Apr;117(4):1079-1094. doi: 10.1111/add.15715. Epub 2021 Nov 5.
- Whitemore R, Leonardi-Bee J, Naughton F, Sutton S, Cooper S, Parrott S, Hewitt C, Clark M, Ussher M, Jones M, Torgerson D, Coleman T. Effectiveness and cost-effectiveness of a tailored text-message programme (MiQuit) for smoking cessation in pregnancy: study protocol for a randomised controlled trial (RCT) and meta-analysis. Trials. 2019 May 22;20(1):280. doi: 10.1186/s13063-019-3341-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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