Um estudo de segurança de nivolumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que progrediram durante ou após o recebimento de pelo menos um regime de quimioterapia anterior (CheckMate153)
29 de setembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um teste de segurança de fase IIIb/IV de nivolumab (BMS-936558) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que progrediram durante ou após o recebimento de pelo menos um regime sistêmico anterior
O objetivo deste estudo é estimar a incidência e caracterizar o resultado de eventos adversos selecionados de alto grau em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático tratados com Nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1428
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center Pc
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Center Treatment Center of America
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-2054
- Diablo Valley Oncology
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ucla Hema/Onc-Santa Monica
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Local Institution
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Central Coast Med Oncology
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Med Oncology
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Ct Hem Onc Assoc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-4603
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Local Institution - 0031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Local Institution - 0038
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Pemroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 0071
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution - 0108
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Space Coast Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer Blood Ctr
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Pearlman Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0015
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9678
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0081
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Medical Center, Inc
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West KY Hematology Oncology Group PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Christus Schumpert Health
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Mltry Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48016
- Michigan Cancer Research Consortinum
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Cancer Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
- Atlantic Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- St. Peters Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Mount Kisco Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses Cone Regional Cancer Center
-
Greeville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Bill Hefner VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital Bethlehem
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Cancer Care of WNC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Henry-Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology-Abilene
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0067
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Northwest Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Oncology
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Odessa
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University Of Virginia Health System.
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. População Alvo
- Indivíduos com NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente [escamoso (SQ) ou não escamoso (NSQ)] que apresentam doença em estágio IIIB/estágio IV (de acordo com a versão 7 da Associação Internacional para o Estudo do Manual de Estadiamento do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica) , ou com doença recorrente ou progressiva após terapia multimodal (radioterapia, ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva para doença localmente avançada)
- Os indivíduos devem ter experimentado progressão da doença ou recorrência durante ou após pelo menos uma terapia sistêmica para doença avançada ou metastática
- Cada linha subseqüente de terapia deve ser precedida pela progressão da doença. A mudança de um agente dentro de um regime para controlar a toxicidade não define o início de uma nova linha de terapia
- A terapia de manutenção após a quimioterapia baseada em dupleto de platina não é considerada como um regime de terapia separado
- Indivíduos que receberam terapia de quimiorradiação adjuvante, neoadjuvante ou definitiva contendo platina para doença localmente avançada e desenvolveram doença recorrente (local ou metastática) dentro de 6 meses após a conclusão da terapia são elegíveis
- Indivíduos com doença recorrente > 6 meses após terapia adjuvante contendo platina, neoadjuvante ou quimiorradiação definitiva administrada para doença localmente avançada, que também progrediram subsequentemente durante ou após um regime baseado em dupleto de platina administrado para tratar a recorrência são elegíveis
- Indivíduos com histologia não escamosa devem ser testados para mutações do receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR) (incluindo, mas não limitado a, deleções no exon 19 e substituição do exon 21 [L858R]) e rearranjo do linfoma anaplásico quinase (ALK) se os testes não tiverem anteriormente executado. Indivíduos com doença progressiva durante ou após regimes de inibidores de tirosina quinase (TKI) EGFR ou ALK são elegíveis. Os indivíduos são elegíveis se os resultados do teste genético forem indeterminados ou se nenhum tecido tumoral estiver disponível ou acessível para teste, desde que tenham recebido uma terapia sistêmica anterior
- As terapias experimentais, quando administradas em regime separado, são consideradas como linha de terapia separada
- Os indivíduos devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1 (avaliação radiográfica do tumor realizada dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo) ou doença clinicamente aparente que o investigador possa seguir para resposta de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho (PS) do Braço de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG)
- PS 0 a 1
- PS 2
Critério de exclusão:
Exceções de doença-alvo
- Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) são excluídos
- Indivíduos com meningite carcinomatosa
Histórico médico e doenças concomitantes
- Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Sujeito que participou de qualquer braço dos seguintes ensaios clínicos CA209-017, CA209-057, CA209-026 e CA184-104 ou recebeu tratamento anterior com anti-morte programada 1 (PD-1) ou anti-morte programada-ligante 1 (PDL1) agentes experimentais
Tratamentos proibidos e/ou terapias restritas
- Administração contínua ou planejada de terapias anticancerígenas diferentes das especificadas neste estudo
- Uso de corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: Nivolumabe
Nivolumab 3 mg/kg solução infusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado
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Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte B: Nivolumabe
Nivolumab 3 mg/kg solução perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até 1 ano (52 semanas). Descontinuar o tratamento e na progressão, retratamento permitido |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento (Grau 3-4 e Grau 5)
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
Um evento adverso (EA) relacionado ao tratamento é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio para início de eventos adversos selecionados (grau 3-5)
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
O tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de qualquer evento adverso selecionado de interesse.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
|
Tempo médio para resolução de eventos adversos selecionados (grau 3-5)
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
O tempo desde o início de qualquer evento adverso selecionado de interesse até sua resolução ou estabilização.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
|
O número de participantes que receberam medicação imunomoduladora (ou terapia de reposição hormonal) para qualquer evento adverso de seleção de grau
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
O número de participantes que receberam medicação destinada a desencadear uma resposta imune para quaisquer eventos adversos selecionados de interesse.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
|
O número de participantes que receberam ≥ 40 mg de equivalentes de prednisona para qualquer grau de seleção de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
O número de participantes que receberam > 40 mg equivalentes de prednisona para qualquer evento adverso selecionado de interesse.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
|
A duração total de todos os medicamentos imunomoduladores para eventos adversos selecionados de qualquer grau
Prazo: Desde a primeira dose, primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para a coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
A duração do tempo em que os participantes receberam medicação destinada a desencadear uma resposta imune para quaisquer eventos adversos selecionados de interesse.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
|
Desde a primeira dose, primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para a coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
|
O Número de Participantes com Grau Alto (Grau 3-4 e Grau 5) Selecionar Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
As categorias selecionadas de EAs são aquelas que se espera serem mais comumente usadas para descrever pneumonite, nefrite intersticial, diarreia/colite, hepatite, erupção cutânea e endocrinopatias e reações de hipersensibilidade/infusão.
Os EAs são classificados de acordo com as diretrizes NCI CTCAE (versão 4.0), onde Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte.
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Desde a primeira dose e 100 dias após a última dose (última dose até a randomização para coorte B) (até aproximadamente 88 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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