Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin turvallisuuskoe potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (CheckMate153)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin (BMS-936558) vaiheen IIIb/IV turvallisuuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkealaatuisten, valikoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja lopputulos nivolumabilla hoidetuilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1428

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdepopulaatio

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC [squamous (SQ) tai nonsquamous (NSQ)], joilla on vaiheen IIIB/vaihe IV sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology version 7 mukaan) tai toistuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon jälkeen (sädehoito, kirurginen resektio tai lopullinen kemosädehoito paikallisesti edenneen taudin vuoksi)
  • Koehenkilöillä on oltava sairauden eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Jokaista seuraavaa hoitolinjaa edeltää taudin eteneminen. Aineen vaihtaminen hoito-ohjelman sisällä toksisuuden hallitsemiseksi ei määrittele uuden hoitolinjan alkua
  • Platinadublettipohjaisen kemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei pidetä erillisenä hoito-ohjelmana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa sisältävää adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullista kemosädehoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja joilla on uusiutunut (paikallinen tai metastaattinen) sairaus 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus > 6 kuukautta paikallisesti edenneen taudin hoitoon annetusta platinaa sisältävästä adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisesta kemoterapiahoidosta, jotka myös myöhemmin etenivät uusiutumisen hoitoon annetun platinadublettihoidon aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Potilailta, joiden histologia ei ole levyepiteeliä, on testattava epiteelin kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, deleetiot eksonissa 19 ja eksonissa 21 [L858R] -substituutio) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely, jos testeissä ei ole tehty aiemmin. Potilaat, joilla on etenevä sairaus EGFR- tai ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (TKI) aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos geneettisten testien tulokset ovat epämääräisiä tai jos kasvainkudosta ei ole saatavilla tai testattavissa niin kauan kuin he ovat saaneet yhden aikaisemman systeemisen hoidon
  • Erillisenä hoitona annettuja kokeellisia hoitoja pidetään erillisinä hoitomuotoina
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (radiografinen kasvainarviointi suoritettu 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) tai kliinisesti ilmeinen sairaus, jota tutkija voi seurata vasteen saamiseksi RECIST 1.1 -kriteerin mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)
  • PS 0-1
  • PS 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdetautipoikkeukset

    • Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät sisälly
    • Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

  2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
    • Koehenkilö, joka osallistui jompaankumpaan seuraavista kliinisistä tutkimuksista CA209-017, CA209-057, CA209-026 ja CA184-104 tai sai aiemmin hoitoa anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PDL1) kokeelliset aineet

  3. Kielletyt hoidot ja/tai rajoitetut hoidot

    • Muiden kuin tässä tutkimuksessa määriteltyjen syövänvastaisten hoitojen jatkuva tai suunniteltu antaminen
    • Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen
Lääke: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Kohortti B: Nivolumabi

Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana joka toinen viikko 1 vuoteen (52 viikkoa).

Lopeta hoito ja edetessä, uusintahoito sallittu
Lääke: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien osallistujien määrä tiettyjä haittavaikutuksia (luokat 3-4 ja luokka 5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla on syy-yhteys tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani tiettyjen haittatapahtumien alkamiseen (luokat 3–5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Aika ensimmäisestä annoksesta minkä tahansa kiinnostavan valitun haittatapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen. Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien ratkaisemiseen (luokat 3–5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Aika minkä tahansa kiinnostavan valitun haittatapahtuman alkamisesta sen ratkaisemiseen tai stabiloitumiseen. Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat immuunivastetta säätelevää lääkitystä (tai hormonaalista korvaushoitoa) minkä tahansa luokan valitun haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat lääkitystä, jonka tarkoituksena oli laukaista immuunivaste mille tahansa kiinnostavalle haittatapahtumalle. Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ≥ 40 mg prednisoniekvivalenttia minkä tahansa asteen valikoitujen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat > 40 mg prednisonia ekvivalentteja minkä tahansa valitun kiinnostavan haittatapahtuman vuoksi. Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Kaikkien immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden kokonaiskesto minkä tahansa asteen valituille haittatapahtumille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Aika, jonka osallistujat saivat lääkkeitä, joiden tarkoituksena oli laukaista immuunivaste minkä tahansa kiinnostavan haittatapahtuman varalta. Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä korkealla arvosanalla (luokat 3-4 ja luokka 5) tietyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Valitut AE-luokat ovat niitä, joita oletetaan yleisimmin käytettävän kuvaamaan keuhkotulehdusta, interstitiaalista nefriittiä, ripulia/koliittia, hepatiittia, ihottumaa ja endokrinopatioita ja yliherkkyys-/infuusioreaktioita. Haittavaikutukset luokitellaan NCI CTCAE (versio 4.0) ohjeiden mukaan, joissa aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta ja 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos satunnaistukseen kohortissa B) (noin 88 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa