Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab biztonsági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés alatt vagy után előrehaladtak (CheckMate153)

2022. szeptember 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) IIIb/IV. fázisú biztonsági vizsgálata előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon, akik legalább egy korábbi szisztémás kezelés alatt vagy után előrehaladtak

Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, Nivolumabbal kezelt alanyok magas fokozatú, nemkívánatos eseményeinek előfordulási gyakoriságának becslése és kimenetelének jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1428

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Egyesült Államok, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Célpopuláció

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC [laphám (SQ) vagy nem laphám (NSQ)] alanyok, akik IIIB stádiumban/IV. stádiumú betegségben szenvednek (a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Szövetség mellkasonkológiai stádiumkezelési kézikönyvének 7. verziója szerint) vagy multimodális terápia (sugárterápia, sebészi reszekció vagy definitív kemoradioterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén) után visszatérő vagy progresszív betegségben.
  • Az alanyoknak betegség progresszióját vagy kiújulását kell tapasztalniuk az előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább egy szisztémás terápiája során vagy után
  • Minden további terápiasort meg kell előznie a betegség progressziójának. Egy ágens váltása a kezelési renden belül a toxicitás kezelése érdekében nem határozza meg egy új terápia kezdetét
  • A platina dublett alapú kemoterápiát követő fenntartó terápia nem tekinthető külön terápiás rendnek
  • Azok az alanyok, akik lokálisan előrehaladott betegség miatt platinatartalmú adjuváns, neoadjuváns vagy végleges kemosugárkezelésben részesültek, és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül visszatérő (lokális vagy metasztatikus) betegség alakult ki.
  • A lokálisan előrehaladott betegség miatt adott platinatartalmú adjuváns, neoadjuváns vagy definitív kemosugárkezelés után több mint 6 hónappal visszatérő betegségben szenvedő alanyok, akik a kiújulás kezelésére alkalmazott platina-dublett alapú kezelés során vagy azt követően szintén előrehaladtak.
  • A nem laphámsodott szövettani vizsgálati alanyokon meg kell vizsgálni az epiteliális növekedési faktor (EGFR) mutációit (beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es és 21-es exon [L858R] szubsztitúcióját) és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződését, ha a tesztek nem. korábban elvégezték. Az EGFR vagy ALK tirozin kináz inhibitor (TKI) kezelés alatt vagy után progresszív betegségben szenvedő alanyok jogosultak. Az alanyok jogosultak, ha a genetikai tesztek eredményei határozatlanok, vagy ha nem áll rendelkezésre vagy nem hozzáférhető daganatszövet, mindaddig, amíg egy korábbi szisztémás terápiát kaptak.
  • A kísérleti terápiákat, ha külön adagolási rendként adják, külön terápiás vonalnak tekintik
  • Az alanyoknak CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint (a tumor radiográfiás értékelése a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül történt), vagy klinikailag nyilvánvaló betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló követhet a RECIST 1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Kar (ECOG) teljesítményállapota (PS)
  • PS 0-1
  • PS 2

Kizárási kritériumok:

  1. Megcélzott betegségek kivételei

    • Az aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide
    • Karcinómás meningitisben szenvedő alanyok

  2. Orvostörténet és egyidejű betegségek

    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel
    • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok
    • Az alany, aki részt vett az alábbi CA209-017, CA209-057, CA209-026 és CA184-104 klinikai vizsgálatok bármelyik ágában, vagy előzetesen anti-programozott halállal 1 (PD-1) vagy anti-programozott halálligandum 1 kezelésben részesült (PDL1) kísérleti szerek

  3. Tiltott kezelések és/vagy korlátozott terápiák

    • A jelen tanulmányban meghatározottaktól eltérő rákellenes terápiák folyamatban lévő vagy tervezett alkalmazása
    • Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oldatos intravénás infúzió 30 perc alatt kéthetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig
Drog: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
Kísérleti: B kohorsz: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg oldatos intravénás infúzió 30 perc alatt kéthetente 1 évig (52 hétig).

A kezelést abba kell hagyni, és progresszió esetén az újrakezelés megengedett
Drog: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő bizonyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (3-4. és 5. fokozat)
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amely okozati összefüggésben áll ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszélyes, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott nemkívánatos események megjelenéséig eltelt medián idő (3-5. fokozat)
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Az első adagtól az érdeklődésre számot tartó kiválasztott nemkívánatos esemény első előfordulásáig eltelt idő. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszélyes, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
A kiválasztott nemkívánatos események megoldásáig eltelt medián idő (3-5. fokozat)
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Az érdeklődésre számot tartó kiválasztott nemkívánatos esemény kezdetétől annak megoldásáig vagy stabilizálásáig eltelt idő. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszélyes, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik immunmoduláló gyógyszeres kezelésben (vagy hormonpótló terápiában) részesültek bármely fokú kiválasztott nemkívánatos esemény miatt
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik olyan gyógyszert kaptak, amely immunválaszt vált ki bármely kiválasztott nemkívánatos eseményre. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik ≥ 40 mg prednizon egyenértéket kaptak bármely fokozatú kiválasztott nemkívánatos esemény esetén
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik > 40 mg prednizon ekvivalenst kaptak bármely kiválasztott nemkívánatos esemény miatt. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Az összes immunmoduláló gyógyszer teljes időtartama bármely fokozatú kiválasztott nemkívánatos esemény esetén
Időkeret: Az első adagtól az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (az utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
Az az időtartam, ameddig a résztvevők olyan gyógyszert kaptak, amelynek célja az immunválasz kiváltása volt bármely kiválasztott nemkívánatos esemény esetén. A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az első adagtól az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (az utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
A magas besorolású (3-4. és 5. osztályos) résztvevők száma, egyes nemkívánatos események
Időkeret: Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kiválasztott nemkívánatos események kategóriái azok, amelyeket várhatóan leggyakrabban használnak tüdőgyulladás, interstitialis nephritis, hasmenés/colitis, hepatitis, bőrkiütés, endokrinpátiák és túlérzékenységi/infúziós reakciók leírására. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) irányelvei szerint történik, ahol a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszélyes, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól és az utolsó adag után 100 nappal (utolsó adag a B kohorsz randomizálásáig) (kb. 88 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel