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Eine Sicherheitsstudie zu Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen während oder nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie eine Progression aufgetreten ist (CheckMate153)

29. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-IIIb/IV-Sicherheitsstudie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die während oder nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz abzuschätzen und das Ergebnis hochgradiger ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu charakterisieren, die mit Nivolumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1428

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Zielgruppe

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC [squamous (SQ) oder nonsquamous (NSQ)], die sich im Stadium IIIB/Stadium IV der Erkrankung vorstellen (gemäß Version 7 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) , oder mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach multimodaler Therapie (Strahlentherapie, chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung)
  • Die Probanden müssen während oder nach mindestens einer systemischen Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen eine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten erfahren haben
  • Jeder weiteren Therapielinie muss eine Krankheitsprogression vorausgehen. Ein Wechsel eines Wirkstoffs innerhalb eines Regimes, um die Toxizität zu kontrollieren, definiert nicht den Beginn einer neuen Therapielinie
  • Die Erhaltungstherapie nach einer Platin-Dublett-basierten Chemotherapie wird nicht als separates Therapieschema betrachtet
  • Probanden, die eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder endgültige Radiochemotherapie gegen eine lokal fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie eine rezidivierende (lokale oder metastasierte) Erkrankung entwickelten, sind teilnahmeberechtigt
  • Probanden mit rezidivierender Erkrankung > 6 Monate nach platinhaltiger adjuvanter, neoadjuvanter oder definitiver Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung, die auch später während oder nach einer platinbasierten Doppeltherapie zur Behandlung des Rezidivs fortschritten, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit nicht-squamöser Histologie müssen auf Mutationen des Epithelial Growth Factor Receptor (EGFR) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deletionen in Exon 19 und Exon 21 [L858R]-Substitution) und anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-Rearrangements getestet werden, falls die Tests dies nicht getan haben zuvor durchgeführt worden. Probanden mit fortschreitender Erkrankung während oder nach EGFR- oder ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Schemata sind geeignet. Probanden sind berechtigt, wenn die Ergebnisse von Gentests unbestimmt sind oder wenn kein Tumorgewebe verfügbar oder für Tests zugänglich ist, solange sie eine vorherige systemische Therapie erhalten haben
  • Experimentelle Therapien, wenn sie als separates Regime verabreicht werden, gelten als separate Therapielinie
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien (röntgenologische Tumorbeurteilung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder eine klinisch offensichtliche Krankheit haben, die der Prüfarzt für eine Reaktion gemäß RECIST 1.1 verfolgen kann
  • Leistungsstatus (PS) des Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG)
  • PS 0 bis 1
  • PS2

Ausschlusskriterien:

  1. Ausnahmen von Zielkrankheiten

    • Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) sind ausgeschlossen
    • Patienten mit karzinomatöser Meningitis

  2. Anamnese und Begleiterkrankungen

    • Probanden mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
    • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
    • Proband, der an einem der Arme der folgenden klinischen Studien CA209-017, CA209-057, CA209-026 und CA184-104 teilgenommen hat oder eine vorherige Behandlung mit Anti-Programmed Death 1 (PD-1) oder Anti-Programmed Death-Ligand 1 erhalten hat (PDL1) experimentelle Mittel

  3. Verbotene Behandlungen und/oder eingeschränkte Therapien

    • Laufende oder geplante Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie angegebenen
    • Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenöse Infusion über 30 Minuten alle zwei Wochen bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Kohorte B: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenöse Infusion über 30 Minuten alle zwei Wochen bis 1 Jahr (52 Wochen).

Behandlung abbrechen und bei Progression erneute Behandlung erlaubt
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen ausgewählten unerwünschten Ereignissen (Grad 3-4 und Grad 5)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum Einsetzen ausgewählter Nebenwirkungen (Grad 3-5)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten eines ausgewählten unerwünschten Ereignisses von Interesse. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Mediane Zeit bis zur Auflösung ausgewählter Nebenwirkungen (Grad 3–5)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Zeit vom Beginn eines ausgewählten unerwünschten Ereignisses von Interesse bis zu dessen Auflösung oder Stabilisierung. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente (oder eine Hormonersatztherapie) für unerwünschte Ereignisse eines beliebigen Grades erhalten haben
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente erhalten, die eine Immunantwort auf ausgewählte unerwünschte Ereignisse von Interesse auslösen sollen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 40 mg Prednison-Äquivalente für Nebenwirkungen jeder Klasse erhielten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die > 40 mg Prednison-Äquivalente für ein ausgewähltes unerwünschtes Ereignis von Interesse erhalten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Die Gesamtdauer aller immunmodulierenden Medikamente für beliebige Grade Select-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis zu ungefähr 88 Monaten)
Die Dauer, während der die Teilnehmer Medikamente erhielten, die eine Immunantwort auf ausgewählte unerwünschte Ereignisse von Interesse auslösen sollten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis zu ungefähr 88 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit hochgradigen (Grad 3-4 und Grad 5) ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die ausgewählten UE-Kategorien sind diejenigen, die voraussichtlich am häufigsten zur Beschreibung von Pneumonitis, interstitieller Nephritis, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Hautausschlag und Endokrinopathien sowie Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen verwendet werden. UE werden gemäß den NCI CTCAE-Richtlinien (Version 4.0) eingestuft, wobei Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Ab der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis bis zur Randomisierung für Kohorte B) (bis ungefähr 88 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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