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Uno studio sulla sicurezza di nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico (CheckMate153)

29 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase IIIb/IV sulla sicurezza di nivolumab (BMS-936558) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che hanno progredito durante o dopo aver ricevuto almeno un precedente regime sistemico

Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza e caratterizzare l'esito di eventi avversi selezionati di alto grado in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico trattati con Nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1428

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Popolazione target

  • Soggetti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente [squamoso (SQ) o non squamoso (NSQ)] che presentano malattia in stadio IIIB/stadio IV (secondo la versione 7 dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) , o con malattia ricorrente o progressiva dopo terapia multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata)
  • I soggetti devono aver avuto progressione o recidiva della malattia durante o dopo almeno una terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
  • Ogni successiva linea di terapia deve essere preceduta dalla progressione della malattia. Il passaggio di un agente all'interno di un regime per gestire la tossicità non definisce l'inizio di una nuova linea di terapia
  • La terapia di mantenimento dopo chemioterapia a base di platino non è considerata un regime terapeutico separato
  • Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto una terapia chemioradioterapica adiuvante, neoadiuvante o definitiva contenente platino somministrata per malattia localmente avanzata e hanno sviluppato una malattia ricorrente (locale o metastatica) entro 6 mesi dal completamento della terapia
  • Sono ammissibili i soggetti con recidiva di malattia > 6 mesi dopo terapia chemioradioterapica adiuvante, neoadiuvante o definitiva somministrata per malattia localmente avanzata, che successivamente sono anche progrediti durante o dopo un regime a base di doppietta di platino somministrato per trattare la recidiva
  • I soggetti con istologia non squamosa devono essere testati per le mutazioni del recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) (incluse, ma non limitate a, delezioni nell'esone 19 e sostituzione dell'esone 21 [L858R]) e per il riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) se i test non hanno stato precedentemente eseguito. Sono ammissibili i soggetti con malattia progressiva durante o dopo i regimi con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di EGFR o ALK. I soggetti sono idonei se i risultati del test genetico sono indeterminati o se nessun tessuto tumorale è disponibile o accessibile per il test purché abbiano ricevuto una precedente terapia sistemica
  • Le terapie sperimentali quando somministrate come regime separato sono considerate come una linea di terapia separata
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1 (valutazione radiografica del tumore eseguita entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio) o una malattia clinicamente evidente che lo sperimentatore può seguire per la risposta secondo RECIST 1.1
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG)
  • PS 0 a 1
  • PS2

Criteri di esclusione:

  1. Eccezioni per malattie bersaglio

    • Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
    • Soggetti con meningite carcinomatosa

  2. Storia medica e malattie concomitanti

    • Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale
    • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
    • Soggetto che ha partecipato a uno dei bracci dei seguenti studi clinici CA209-017, CA209-057, CA209-026 e CA184-104 o che ha ricevuto un trattamento precedente con anti-morte programmata 1 (PD-1) o anti-ligando della morte programmata 1 (PDL1) agenti sperimentali

  3. Trattamenti vietati e/o terapie limitate

    • Somministrazione in corso o pianificata di terapie antitumorali diverse da quelle specificate in questo studio
    • Uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni due settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso informato
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Sperimentale: Coorte B: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg soluzione infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni due settimane fino a 1 anno (52 settimane).

Interrompere il trattamento e alla progressione, ritrattamento consentito
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al trattamento (grado 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Un evento avverso correlato al trattamento (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che ha una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano all'insorgenza di eventi avversi selezionati (grado 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di qualsiasi evento avverso selezionato di interesse. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Tempo mediano alla risoluzione di eventi avversi selezionati (grado 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il tempo dall'insorgenza di qualsiasi evento avverso selezionato di interesse alla sua risoluzione o stabilizzazione. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunomodulanti (o terapia ormonale sostitutiva) per eventi avversi selezionati di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il numero di partecipanti che ricevono farmaci destinati a innescare una risposta immunitaria per qualsiasi evento avverso di interesse selezionato. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo per la vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto ≥ 40 mg di prednisone equivalenti per eventi avversi selezionati di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto > 40 mg di prednisone equivalenti per qualsiasi evento avverso selezionato di interesse. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo per la vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
La durata totale di tutti i farmaci immunomodulanti per eventi avversi selezionati di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
La durata del tempo in cui i partecipanti hanno ricevuto farmaci destinati a innescare una risposta immunitaria per qualsiasi evento avverso di interesse selezionato. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo per la vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose alla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Il numero di partecipanti con grado elevato (grado 3-4 e grado 5) Selezionare gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le categorie selezionate di eventi avversi sono quelle che dovrebbero essere più comunemente utilizzate per descrivere polmonite, nefrite interstiziale, diarrea/colite, epatite, eruzione cutanea ed endocrinopatie e reazioni di ipersensibilità/infusione. Gli eventi avversi sono classificati secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.0) dove Grado 3= Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose fino alla randomizzazione per la coorte B) (fino a circa 88 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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