Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med Nivolumab hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig under eller efter at have modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling (CheckMate153)

29. september 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase IIIb/IV sikkerhedsforsøg med Nivolumab (BMS-936558) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig under eller efter at have modtaget mindst ét ​​tidligere systemisk regime

Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten og karakterisere udfaldet af højgradige, udvalgte bivirkninger hos personer med fremskreden eller metastatisk NSCLC behandlet med Nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1428

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Målbefolkning

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC [pladeepitel (SQ) eller ikke-pladeepitel (NSQ)], som har Stage IIIB/Stage IV sygdom (ifølge version 7 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) eller med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom)
  • Forsøgspersoner skal have oplevet sygdomsprogression eller recidiv under eller efter mindst én systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Hver efterfølgende behandlingslinje skal forudgås af sygdomsprogression. Et skift af et middel inden for et regime for at håndtere toksicitet definerer ikke starten på en ny behandlingslinje
  • Vedligeholdelsesterapi efter platin dublet-baseret kemoterapi betragtes ikke som et separat behandlingsregime
  • Forsøgspersoner, der modtog platinholdig adjuverende, neoadjuverende eller definitiv kemoradiationsterapi givet for lokalt fremskreden sygdom og udviklede tilbagevendende (lokal eller metastatisk) sygdom inden for 6 måneder efter endt behandling, er kvalificerede
  • Personer med recidiverende sygdom >6 måneder efter platinholdig adjuverende, neoadjuverende eller definitiv kemoradiationsterapi givet for lokalt fremskreden sygdom, som også efterfølgende udviklede sig under eller efter et platin dublet-baseret regime givet til behandling af recidiv er kvalificerede
  • Forsøgspersoner med ikke-pladeeplade histologi skal testes for epitelvækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer (herunder, men ikke begrænset til, deletioner i exon 19 og exon 21 [L858R] substitution) og Anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring, hvis testene ikke har tidligere udført. Personer med progressiv sygdom under eller efter EGFR eller ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) regimer er kvalificerede. Forsøgspersoner er berettigede, hvis genetiske testresultater er ubestemmelige, eller hvis intet tumorvæv er tilgængeligt eller tilgængeligt for testning, så længe de har modtaget én tidligere systemisk behandling
  • Eksperimentelle terapier, når de gives som separat regime, betragtes som en separat behandlingslinje
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier (radiografisk tumorvurdering udført inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller klinisk tilsyneladende sygdom, som investigator kan følge for respons i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG) præstationsstatus (PS)
  • PS 0 til 1
  • PS 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Undtagelser for målsygdomme

    • Personer med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser er udelukket
    • Personer med carcinomatøs meningitis

  2. Sygehistorie og samtidige sygdomme

    • Personer med en historie med interstitiel lungesygdom
    • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
    • Forsøgsperson, der deltog i en af ​​grenene af følgende kliniske forsøg CA209-017, CA209-057, CA209-026 og CA184-104 eller har modtaget tidligere behandling med antiprogrammeret død 1 (PD-1) eller antiprogrammeret dødsligand 1 (PDL1) eksperimentelle midler

  3. Forbudte behandlinger og/eller begrænsede terapier

    • Løbende eller planlagt administration af andre anti-cancer-terapier end dem, der er specificeret i denne undersøgelse
    • Brug af kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Eksperimentel: Kohorte B: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøs infusion over 30 minutter hver anden uge indtil 1 år (52 uger).

Afbryd behandlingen og ved progression er genbehandling tilladt
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger (grad 3-4 og grad 5)
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
En behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (version 4.0), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til indtræden af ​​udvalgte uønskede hændelser (grad 3-5)
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Tiden fra første dosis til den første forekomst af en udvalgt uønsket hændelse af interesse. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (version 4.0), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Mediantid til opløsning af udvalgte uønskede hændelser (grad 3-5)
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Tiden fra begyndelsen af ​​en udvalgt uønsket hændelse af interesse til dens opløsning eller stabilisering. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (version 4.0), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog immunmodulerende medicin (eller hormonal erstatningsterapi) for enhver grad udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Antallet af deltagere, der modtager medicin beregnet til at udløse et immunrespons for udvalgte uønskede hændelser af interesse. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE (Version 4.0) retningslinjer, hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog ≥ 40 mg Prednison-ækvivalenter for enhver grad udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Antallet af deltagere, der modtager > 40 mg prednisonækvivalenter for enhver udvalgt uønsket hændelse af interesse. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE (Version 4.0) retningslinjer, hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Den samlede varighed af alle immunmodulerende medicin for enhver grads udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Varigheden af ​​den tid, deltagerne modtog medicin beregnet til at udløse et immunrespons for udvalgte uønskede hændelser af interesse. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE (Version 4.0) retningslinjer, hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dosis første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
Antallet af deltagere med høj karakter (3-4 klasse og klasse 5) udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgs- (lægemiddel)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. De udvalgte AE-kategorier er dem, der forventes at være mest almindeligt anvendt til at beskrive pneumonitis, interstitiel nefritis, diarré/colitis, hepatitis, udslæt og endokrinopatier og overfølsomheds-/infusionsreaktioner. AE'er bedømmes i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (version 4.0), hvor grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis og 100 dage efter sidste dosis (sidste dosis op til randomisering for kohorte B) (op til ca. 88 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner