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Un essai d'innocuité du nivolumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur (CheckMate153)

29 septembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai d'innocuité de phase IIIb/IV du nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur

Le but de cette étude est d'estimer l'incidence et de caractériser les résultats d'événements indésirables sélectionnés de haut grade chez des sujets atteints de CPNPC avancé ou métastatique traités par Nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1428

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, États-Unis, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, États-Unis, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Population cible

  • Sujets atteints d'un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté [squameux (SQ) ou non squameux (NSQ)] qui présentent une maladie de stade IIIB/stade IV (selon la version 7 de l'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) , ou avec une maladie récurrente ou évolutive suite à une thérapie multimodale (radiothérapie, résection chirurgicale ou chimioradiothérapie définitive pour une maladie localement avancée)
  • - Les sujets doivent avoir connu une progression ou une récidive de la maladie pendant ou après au moins un traitement systémique pour une maladie avancée ou métastatique
  • Chaque ligne de traitement subséquente doit être précédée d'une progression de la maladie. Un changement d'agent au sein d'un régime afin de gérer la toxicité ne définit pas le début d'une nouvelle ligne de traitement
  • Le traitement d'entretien suivant une chimiothérapie à base de platine n'est pas considéré comme un schéma thérapeutique distinct
  • Les sujets qui ont reçu une radiochimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive contenant du platine administrée pour une maladie localement avancée et qui ont développé une maladie récurrente (locale ou métastatique) dans les 6 mois suivant la fin de la thérapie sont éligibles
  • Les sujets atteints d'une maladie récurrente > 6 mois après une radiochimiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive contenant du platine administrée pour une maladie localement avancée, qui ont également progressé par la suite pendant ou après un traitement à base de doublet de platine administré pour traiter la récidive sont éligibles
  • Les sujets présentant une histologie non squameuse doivent être testés pour les mutations du récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) (y compris, mais sans s'y limiter, les délétions dans la substitution de l'exon 19 et de l'exon 21 [L858R]) et le réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) si les tests n'ont pas été effectuée auparavant. Les sujets présentant une maladie évolutive pendant ou après les régimes d'EGFR ou d'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) ALK sont éligibles. Les sujets sont éligibles si les résultats des tests génétiques sont indéterminés ou si aucun tissu tumoral n'est disponible ou accessible pour les tests tant qu'ils ont reçu un traitement systémique antérieur
  • Les thérapies expérimentales, lorsqu'elles sont administrées dans le cadre d'un régime distinct, sont considérées comme une ligne de traitement distincte
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1 (évaluation radiographique de la tumeur effectuée dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) ou une maladie cliniquement apparente que l'investigateur peut suivre pour obtenir une réponse selon RECIST 1.1
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG)
  • PS 0 à 1
  • PS2

Critère d'exclusion:

  1. Cibler les exceptions de maladies

    • Les sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) sont exclus
    • Sujets atteints de méningite carcinomateuse

  2. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

    • Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
    • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
    • - Sujet ayant participé à l'un des bras des essais cliniques suivants CA209-017, CA209-057, CA209-026 et CA184-104 ou ayant reçu un traitement antérieur avec anti-mort programmée 1 (PD-1) ou anti-mort programmée-ligand 1 (PDL1) agents expérimentaux

  3. Traitements interdits et/ou thérapies restreintes

    • Administration en cours ou planifiée de traitements anticancéreux autres que ceux spécifiés dans cette étude
    • Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement éclairé
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Expérimental: Cohorte B : Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg solution en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les deux semaines jusqu'à 1 an (52 semaines).

Arrêter le traitement et à progression, retraitement autorisé
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec certains événements indésirables liés au traitement (grade 3-4 et grade 5)
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Un événement indésirable (EI) lié au traitement est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique qui a reçu un produit expérimental (médical) et qui a une relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian d'apparition de certains événements indésirables (grade 3-5)
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le temps écoulé entre la première dose et la première occurrence de tout événement indésirable sélectionné. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Délai médian de résolution de certains événements indésirables (grade 3-5)
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le temps écoulé depuis le début de tout événement indésirable sélectionné d'intérêt jusqu'à sa résolution ou sa stabilisation. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le nombre de participants qui ont reçu des médicaments immunomodulateurs (ou une thérapie de remplacement hormonal) pour n'importe quel grade Sélectionner des événements indésirables
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le nombre de participants recevant des médicaments destinés à déclencher une réponse immunitaire pour tout événement indésirable sélectionné. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le nombre de participants ayant reçu ≥ 40 mg d'équivalents de prednisone pour n'importe quel grade Sélectionnez les événements indésirables
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le nombre de participants recevant > 40 mg d'équivalents de prednisone pour tout événement indésirable sélectionné. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
La durée totale de tous les médicaments immunomodulateurs pour tous les événements indésirables sélectionnés
Délai: De la première dose à la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
La durée pendant laquelle les participants ont reçu des médicaments destinés à déclencher une réponse immunitaire pour tout événement indésirable sélectionné. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose à la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Le nombre de participants avec un grade élevé (grade 3-4 et grade 5) Sélectionnez des événements indésirables
Délai: De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit expérimental (médical) a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les catégories d'EI sélectionnées sont celles qui devraient être les plus couramment utilisées pour décrire la pneumonite, la néphrite interstitielle, la diarrhée/colite, l'hépatite, les éruptions cutanées, les endocrinopathies et les réactions d'hypersensibilité/à la perfusion. Les EI sont classés selon les directives du NCI CTCAE (Version 4.0) où Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Danger de mort, Grade 5 = Mort.
De la première dose et 100 jours après la dernière dose (dernière dose jusqu'à la randomisation pour la cohorte B) (jusqu'à environ 88 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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