Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Nivolumab hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg under eller etter å ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime (CheckMate153)

29. september 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIIb/IV sikkerhetsstudie av Nivolumab (BMS-936558) hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg under eller etter å ha mottatt minst ett tidligere systemisk regime

Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten og karakterisere utfallet av høygradige, utvalgte bivirkninger hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC behandlet med Nivolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1428

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Målbefolkning

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC [plateepitel (SQ) eller ikke-plateepitel (NSQ)] som har Stage IIIB/Stage IV sykdom (i henhold til versjon 7 av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) , eller med tilbakevendende eller progressiv sykdom etter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom)
  • Pasienter må ha opplevd sykdomsprogresjon eller tilbakefall under eller etter minst én systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Hver påfølgende behandlingslinje må innledes med sykdomsprogresjon. Et bytte av et middel i et regime for å håndtere toksisitet definerer ikke starten på en ny behandlingslinje
  • Vedlikeholdsbehandling etter platina dublettbasert kjemoterapi anses ikke som et separat behandlingsregime
  • Personer som mottok platinaholdig adjuvant, neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjonsterapi gitt for lokalt avansert sykdom, og utviklet tilbakevendende (lokal eller metastatisk) sykdom innen 6 måneder etter fullført behandling er kvalifisert
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom >6 måneder etter platinaholdig adjuvant, neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjonsbehandling gitt for lokalt avansert sykdom, som også senere progredierte under eller etter et platina dublettbasert regime gitt for å behandle tilbakefallet, er kvalifisert
  • Personer med ikke-plateepitel histologi må testes for epitelial vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner (inkludert, men ikke begrenset til, slettinger i ekson 19 og ekson 21 [L858R] substitusjon) og omorganisering av anaplastisk lymfom kinase (ALK) hvis testene ikke har gjort det. tidligere utført. Personer med progressiv sykdom under eller etter EGFR- eller ALK-tyrosinkinasehemmer-regimer (TKI) er kvalifisert. Forsøkspersoner er kvalifisert hvis genetiske testresultater er ubestemte eller hvis ingen tumorvev er tilgjengelig eller tilgjengelig for testing så lenge de har mottatt én tidligere systemisk terapi
  • Eksperimentelle terapier når de gis som separate kurer betraktes som en separat behandlingslinje
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier (radiografisk tumorvurdering utført innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet) eller klinisk tilsynelatende sykdom som etterforskeren kan følge for respons i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG) ytelsesstatus (PS)
  • PS 0 til 1
  • PS 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Unntak for målsykdom

    • Personer med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser er ekskludert
    • Personer med karsinomatøs meningitt

  2. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

    • Personer med en historie med interstitiell lungesykdom
    • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
    • Forsøksperson som deltok i en av armene av følgende kliniske studier CA209-017, CA209-057, CA209-026 og CA184-104 eller mottok tidligere behandling med antiprogrammert død 1 (PD-1) eller antiprogrammert dødsligand 1 (PDL1) eksperimentelle midler

  3. Forbudte behandlinger og/eller begrensede terapier

    • Pågående eller planlagt administrering av andre kreftbehandlinger enn de som er spesifisert i denne studien
    • Bruk av kortikosteroider eller andre immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Eksperimentell: Kohort B: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøs infusjon over 30 minutter annenhver uke til 1 år (52 uker).

Avbryt behandlingen og ved progresjon er gjenbehandling tillatt
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte utvalgte bivirkninger (grad 3-4 og grad 5)
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
En behandlingsrelatert bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt og som har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) retningslinjer der grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til utbruddet av utvalgte uønskede hendelser (grad 3-5)
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Tiden fra første dose til den første forekomsten av en utvalgt uønsket hendelse av interesse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) retningslinjer der grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Mediantid til løsning av utvalgte uønskede hendelser (grad 3-5)
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Tiden fra utbruddet av en utvalgt uønsket hendelse av interesse til dens oppløsning eller stabilisering. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) retningslinjer der grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Antall deltakere som mottok immunmodulerende medisiner (eller hormonell erstatningsterapi) for alle uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Antall deltakere som mottar medisiner ment å utløse en immunrespons for utvalgte uønskede hendelser av interesse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (versjon 4.0) der Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Antallet deltakere som mottok ≥ 40 mg prednisonekvivalenter for alle typer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Antall deltakere som mottar > 40 mg prednisonekvivalenter for en utvalgt uønsket hendelse av interesse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (versjon 4.0) der Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Den totale varigheten av alle immunmodulerende medisiner for alle typer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Varigheten av tiden deltakerne mottok medisiner ment å utløse en immunrespons for utvalgte uønskede hendelser av interesse. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE-retningslinjer (versjon 4.0) der Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Alvorlig, Grade 4 = Livstruende, Grade 5 = Død.
Fra første dose første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
Antall deltakere med høy karakter (grad 3-4 og grad 5) utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. De utvalgte AE-kategoriene er de som forventes å bli mest brukt for å beskrive pneumonitt, interstitiell nefritt, diaré/kolitt, hepatitt, utslett og endokrinopatier og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner. AE er gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) retningslinjer der grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dose og 100 dager etter siste dose (siste dose opp til randomisering for kohort B) (opptil ca. 88 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere