Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti nivolumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi během nebo po obdržení alespoň jednoho předchozího režimu chemoterapie (CheckMate153)

29. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIIb/IV bezpečnostní studie nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi během nebo po obdržení alespoň jednoho předchozího systémového režimu

Účelem této studie je odhadnout výskyt a charakterizovat výsledek vybraných nežádoucích účinků vysokého stupně u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC léčených nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1428

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Center Treatment Center of America
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-2054
        • Diablo Valley Oncology
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Group Virginia K Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ucla Hema/Onc-Santa Monica
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Local Institution
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Central Coast Med Oncology
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Med Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Ct Hem Onc Assoc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Local Institution - 0031
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0038
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Pemroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0071
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0108
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Local Institution - 0015
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9678
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0081
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West KY Hematology Oncology Group PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Schumpert Health
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Mltry Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48016
        • Michigan Cancer Research Consortinum
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Cancer Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • Atlantic Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Greeville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital Bethlehem
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Cancer Care of WNC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology-Abilene
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0067
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - Odessa
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Health System.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Cílová populace

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC [skvamózním (SQ) nebo neskvamózním (NSQ)], kteří mají onemocnění ve stadiu IIIB/stadiu IV (podle verze 7 Mezinárodní asociace pro studium příručky stagingu rakoviny plic v hrudní onkologii) nebo s recidivujícím nebo progresivním onemocněním po multimodální terapii (radiační terapie, chirurgická resekce nebo definitivní chemoradioterapie pro lokálně pokročilé onemocnění)
  • Subjekty musí mít progresi nebo recidivu onemocnění během nebo po alespoň jedné systémové léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Každé další linii terapie musí předcházet progrese onemocnění. Změna léku v rámci režimu za účelem zvládnutí toxicity nedefinuje začátek nové linie terapie
  • Udržovací léčba po chemoterapii na bázi platinového dubletu se nepovažuje za samostatný režim léčby
  • Subjekty, které dostaly platinu obsahující adjuvantní, neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiační terapii podávanou pro lokálně pokročilé onemocnění, a vyvinulo se u nich recidivující (lokální nebo metastatické) onemocnění do 6 měsíců po dokončení terapie
  • Subjekty s recidivujícím onemocněním > 6 měsíců po adjuvantní, neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiační terapii s obsahem platiny podávané pro lokálně pokročilé onemocnění, u kterých také následně progredovaly během nebo po režimu založeném na platinovém dubletu podávaném k léčbě recidivy, jsou způsobilí
  • Subjekty s neskvamózní histologií musí být testovány na mutace receptoru epiteliálního růstového faktoru (EGFR) (včetně, ale bez omezení na delece v exonu 19 a substituci exonu 21 [L858R]) a přeuspořádání anaplastické lymfomové kinázy (ALK), pokud tomu tak nebylo. byly dříve provedeny. Subjekty s progresivním onemocněním během nebo po režimech EGFR nebo ALK inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) jsou způsobilé. Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou výsledky genetických testů neurčité nebo pokud není dostupná nebo přístupná žádná nádorová tkáň pro testování, pokud podstoupili jednu předchozí systémovou terapii
  • Experimentální terapie, pokud jsou podávány jako samostatný režim, jsou považovány za samostatnou linii terapie
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1 (radiografické hodnocení nádoru provedené do 28 dnů od první dávky studovaného léku) nebo klinicky zjevné onemocnění, které může zkoušející sledovat pro odpověď podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Arm (ECOG)
  • PS 0 až 1
  • PS 2

Kritéria vyloučení:

  1. Výjimky cílových nemocí

    • Jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni
    • Subjekty s karcinomatózní meningitidou

  2. Anamnéza a souběžná onemocnění

    • Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění
    • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
    • Subjekt, který se účastnil některého z ramen následujících klinických studií CA209-017, CA209-057, CA209-026 a CA184-104 nebo byl dříve léčen antiprogramovanou smrtí 1 (PD-1) nebo antiprogramovanou smrtí-ligand 1 (PDL1) experimentální činidla

  3. Zakázané léčby a/nebo omezené terapie

    • Pokračující nebo plánované podávání jiných protirakovinných terapií, než které jsou specifikovány v této studii
    • Užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózní infuze po dobu 30 minut každé dva týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Experimentální: Skupina B: Nivolumab

Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózní infuze po dobu 30 minut každé dva týdny až do 1 roku (52 týdnů).

Přerušit léčbu a při progresi je povoleno přeléčení
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (3.–4. stupeň a 5. stupeň)
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek a který má příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do nástupu vybraných nežádoucích příhod (3.–5. stupeň)
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Doba od první dávky do prvního výskytu jakékoli vybrané nežádoucí příhody, která nás zajímá. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Střední doba do vyřešení vybraných nežádoucích příhod (3.–5. stupeň)
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Doba od začátku jakékoli vybrané nežádoucí příhody, která je předmětem zájmu, do jejího vyřešení nebo stabilizace. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostávali léky modulující imunitu (nebo hormonální substituční terapii) pro nežádoucí příhody libovolného stupně
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostávali léky, znamenal spuštění imunitní reakce na jakékoli vybrané nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostali ≥ 40 mg ekvivalentů prednisonu pro nežádoucí příhody libovolného stupně
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Počet účastníků dostávajících > 40 mg ekvivalentů prednisonu pro jakoukoli vybranou nežádoucí příhodu, která je předmětem zájmu. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Celková doba trvání všech imunomodulačních léků pro jakýkoli stupeň vybraných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky první dávky a 100 dní po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Doba trvání doby, po kterou účastníci dostávali medikaci, která má vyvolat imunitní odpověď na jakékoli vybrané nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky první dávky a 100 dní po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Počet účastníků s vysokým stupněm (3.–4. stupeň a 5. stupeň) vybranými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Vybrané kategorie AE jsou ty, u kterých se očekává, že budou nejčastěji používány k popisu pneumonitidy, intersticiální nefritidy, průjmu/kolitidy, hepatitidy, vyrážky a endokrinopatií a hypersenzitivních/infuzních reakcí. AE jsou hodnoceny podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.0), kde stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky a 100 dnů po poslední dávce (poslední dávka až po randomizaci pro kohortu B) (až přibližně 88 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit