- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02194660
Projeto de Serviço de Ligação para Fraturas de Fragilidade
Objetivos: estabelecer os serviços FLS no National Taiwan University Hospital (NTUH) e sua filial em Beihu (BB).
Método: A partir de janeiro de 2014, dois serviços de ligação de fratura relacionados (FLSs) seguindo os 13 'Capture the Fracture Best Practice Standards' foram implementados no sistema de saúde do National Taiwan University Hospital (NTUH). O principal programa do hospital (MH) inscreveu pacientes com 1) nova fratura de quadril 2) fraturas vertebrais radiográficas recentemente identificadas ou 3) fraturas vertebrais clínicas de pacientes internados e ambulatoriais. O programa da filial de Beihu (BB) inscreveu apenas os dois últimos tipos de pacientes ambulatoriais. Durante todo o período do estudo, dois programas planejavam inscrever 600 pacientes com fraturas. Cada paciente seria avaliado no início do estudo e a cada 4 meses por pelo menos um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) mostrou que entre os que sofrem fraturas por fragilidade, apenas 1/4 deles foram submetidos a testes de densidade mineral óssea (BMD) e 1/3 deles receberam tratamentos para osteoporose. Serviços de prevenção de fraturas secundárias por fragilidade são necessários para melhorar as lacunas de atendimento
. Objetivos: estabelecer os serviços FLS no National Taiwan University Hospital (NTUH) e sua filial em Beihu (BB).
Método: O FLS foi projetado seguindo os 13 'Padrões de Melhores Práticas para Capturar Fraturas'. O conselho de revisão institucional do National Taiwan University Hospital (NTUH) aprovou o estudo em janeiro de 2014. Os pacientes eram elegíveis para serem inscritos no serviço principal do hospital (HM) se tivessem
- nova fratura de quadril na enfermaria ortopédica
- fraturas vertebrais radiográficas recentemente identificadas de filmes planos em enfermaria geriátrica ou
- fraturas vertebrais clínicas em ambulatório.
Os pacientes em ambulatórios de BB eram elegíveis para inclusão se tivessem (1) fraturas vertebrais clínicas ou (2) fraturas vertebrais radiológicas assintomáticas recentemente identificadas por uma revisão semanal de rotina de cada filme plano da coluna torácica ou lombar, independentemente do motivo .Eram excluídos do serviço aqueles que tivessem expectativa de vida inferior a 2 anos ou não fossem capazes de completar as avaliações do estudo por problemas de comunicação ou cognitivos.
Avaliações relacionadas à osteoporose, tratamentos, consultas sobre dieta, medicamentos, exercícios e prevenção de quedas foram dados principalmente pelos gerentes de atendimento. Um sistema é criado para lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos em casa ou retornar à clínica para injeções regulares de medicamentos. As avaliações de acompanhamento incluíram a adesão às instruções de educação, medicamentos, incidência de quedas e fraturas. Durante todo o período do estudo, planejamos inscrever 600 pacientes com fratura. Cada paciente seria avaliado no início do estudo e a cada 4 meses duraria dois anos.
Resultados esperados:
Estabelecer o modelo FLS doméstico e o banco de dados Publicar os resultados preliminares do 5º Encontro Regional Ásia-Pacífico da IOF de 2014 em Taipei em novembro.
Os médicos e gerentes de cuidados participantes aprenderão novas habilidades no tratamento de pacientes com osteoporose.
Solicitação de Reconhecimento de Melhores Práticas para a Campanha de Captura da Fratura da IOF
Resultados preliminares:
Inscrevemos 371 pacientes elegíveis nos serviços FLS. Do programa NTUH, os testes de BMD foram concluídos em 8 semanas para mais de 90% dos participantes. Além disso, medicamentos anti-osteoporose (AOMs) foram prescritos para cerca de 90% dos participantes elegíveis para reembolso do Seguro Nacional de Saúde.
Em 2014, o National Taiwan University Hospital (NTUH) e sua BeiHu Branch (BB) foram premiados com a medalha de ouro e a medalha de prata com os programas de melhores práticas credenciados da campanha 'Capture the Fracture' da International Osteoporosis Foundation, respectivamente.
Nossos resultados preliminares foram apresentados na reunião científica anual da Associação de Osteoporose de Taiwan, em Madri, Espanha, e no 5º Encontro Regional da Ásia-Pacífico da IOF, em Taipei, Taiwan, e no Congresso Mundial de Osteoporose, Osteoartrite e Doenças Musculoesqueléticas, em Milão, Itália.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Hospital principal)
- idade >=50 anos e
- nova fratura de quadril na enfermaria ortopédica
- fraturas vertebrais radiográficas recém-identificadas de filmes planos em enfermaria geriátrica
- fraturas vertebrais clínicas em ambulatório Critérios de inclusão (ramo Beihu, somente pacientes ambulatoriais)
- idade >=50 anos e
- fraturas vertebrais radiográficas recentemente identificadas de filmes planos
- fraturas vertebrais clínicas
Critério de exclusão:
- fratura é sofrer de trauma ou câncer
- fraturas atípicas
- Expectativa de vida inferior a 2 anos ou não pode ser avaliada por problemas de comunicação ou cognitivos
- paciente em outros ensaios clínicos de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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M- hospital principal
Paciente inscrito no hospital principal
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Filial B- Beihu
Pacientes cadastrados na agência Beihu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de densidade mineral óssea dentro de 8 semanas após as inscrições
Prazo: 8 semanas
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Capture a campanha de fratura fornece 13 padrões de melhores práticas.
O índice acima mencionado é o fator limitante para muitos tratamentos relacionados à osteoporose após a fratura.
Decidimos usar isso como o resultado primário
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Chu-Tung Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201311048RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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