- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02194660
Fragility Fracture Liaison Service Project
Célok: FLS szolgáltatások létrehozása a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban (NTUH) és annak Beihu Branch-ben (BB).
Módszer: 2014. januártól a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) egészségügyi rendszerében a 13 „Capture the Fracture Best Practice Standards”-t követően két kapcsolódó töréskapcsolati szolgáltatást (FLS) vezettek be. A főkórházi (MH) programba 1) új csípőtáji töréssel, 2) újonnan azonosított radiográfiás csigolyatöréssel vagy 3) klinikai csigolyatöréssel rendelkező betegeket vontak be mind fekvő-, mind járóbeteg-betegekből. A Beihu-i ág (BB) programba csak a két későbbi betegtípust vonták be a járóbetegek közül. A teljes vizsgálati időszak alatt két programban 600 töréses beteg felvételét tervezték. Minden beteget kiinduláskor, majd 4 havonta legalább egy éven keresztül értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az Asia Fracture Gap Taiwan Study (AFGTS) kimutatta, hogy a törékeny törésekben szenvedők közül csak 1/4-üknél végeztek csontsűrűség-tesztet (BMD), és 1/3-uk részesült csontritkulás miatti kezelésben. Az ellátási hiányosságok javítása érdekében másodlagos törékenységi törésmegelőzési szolgáltatásokra van szükség
. Célok: FLS szolgáltatások létrehozása a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban (NTUH) és annak Beihu Branch-ben (BB).
Módszer: Az FLS-t a 13 „Capture the Fracture Best Practice Standards” szerint tervezték. A Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház (NTUH) intézményi felülvizsgálati bizottsága 2014 januárjában hagyta jóvá a tanulmányt. A betegek jogosultak voltak beiratkozni a főkórházi (MH) szolgálatba, ha igen
- új csípőtörés az ortopédiai osztályon
- tervfilmekből újonnan azonosított radiográfiás csigolyatörések a geriátriai osztályon ill
- klinikai csigolyatörések a járóbeteg-szakrendeléseken.
A BB járóbeteg-klinikáiban lévő betegek felvételére akkor volt jogosult, ha (1) klinikai csigolyatörésük vagy (2) újonnan azonosított tünetmentes radiológiai csigolyatörésük volt a mellkasi vagy ágyéki gerinc minden tervfilmjének heti rendszeres áttekintésével, függetlenül annak okától. .Kizárták őket a szolgáltatásból, ha várható élettartamuk rövidebb volt 2 évnél, vagy nem tudták befejezni a kommunikációs vagy kognitív problémák miatti vizsgálati értékeléseket.
A csontritkulással kapcsolatos felméréseket, kezeléseket, diétával, gyógyszerekkel, testmozgással, esésmegelőzéssel kapcsolatos tanácsadást elsősorban gondozási vezetők végezték. Beállítottak egy rendszert, amely emlékezteti a betegeket arra, hogy otthon vegyék be a gyógyszereiket, vagy térjenek vissza a klinikára a rendszeres gyógyszerinjekció érdekében. A nyomon követési értékelések magukban foglalták az oktatási utasítások betartását, a gyógyszereket, az esések és törések előfordulását. A teljes vizsgálati időszak alatt 600 töréses beteg felvételét terveztük. Minden beteget kiinduláskor értékelnek, és 4 havonta két évig tartanak.
Várható eredmények:
Hazai FLS-modell és adatbázis létrehozása Tegye közzé az előzetes eredményeket a 2014-es IOF 5. Regionals Asia Pacific Meeting-en Tajpejben novemberben.
A résztvevő orvosok és gondozási vezetők új készségeket sajátítanak el a csontritkulásos betegek kezelésében.
Pályázat a legjobb gyakorlat elismerésére az IOF Capture the Fracture kampányához
Előzetes eredmények:
371 jogosult beteget vettünk fel az FLS-szolgáltatásokba. Az NTUH programból a résztvevők több mint 90%-ánál 8 héten belül elvégezték a BMD-teszteket. Ezenkívül az Országos Egészségbiztosítási költségtérítésre jogosult résztvevők körülbelül 90%-ának oszteoporózis elleni gyógyszert (AOM) írtak fel.
2014-ben a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház (NTUH) és a BeiHu Branch (BB) elnyerte a Nemzetközi Osteoporosis Alapítvány „Capture the Fracture” kampányának aranyérmet, illetve ezüstéremmel akkreditált legjobb gyakorlati programjait.
Előzetes eredményeinket a Tajvani Osteoporosis Szövetség éves tudományos ülésén mutatták be Madridban, Spanyolországban, valamint az IOF 5. Regionals Asia Pacific Találkozóján Tajpejben, valamint a Csontritkulás, Osteoarthritis és Mozgásszervi betegségek Világkongresszusán, Milánóban, Olaszországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: (főkórház)
- életkor >=50 év és
- új csípőtörés az ortopédiai osztályon
- újonnan azonosított radiográfiás csigolyatörések tervfilmekből a geriátriai osztályon
- klinikai csigolyatörések járóbeteg szakrendelésen Bevételi kritériumok (Beihu ág, csak járóbetegek)
- életkor >=50 év és
- tervfilmekből újonnan azonosított radiográfiai csigolyatörések
- klinikai csigolyatörések
Kizárási kritériumok:
- a törést trauma vagy rák okozza
- atipikus törések
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év, vagy nem értékelhető kommunikációs vagy kognitív problémák szempontjából
- beteg más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
M- főkórház
A beteg a főkórházba került
|
B- Beihu ág
A Beihu fiókba beíratott betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csont ásványi sűrűség teszt a beiratkozást követő 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
|
Rögzítse a törési kampányt, adjon meg 13 legjobb gyakorlati szabványt.
A fent említett index a korlátozó tényező számos csontritkulással kapcsolatos törés utáni kezelésben.
Úgy döntöttünk, hogy ezt használjuk elsődleges eredményként
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ding-Cheng Chan Chan, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Chu-Tung Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201311048RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis