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Estudo de Resposta de Dose Cruzada Cega Simples em Indivíduos de Dois Inaladores de Salmeterol e Propionato de Fluticasona

13 de junho de 2022 atualizado por: Kindeva Drug Delivery

Fase I Estudo de Resposta Farmacodinâmica de Dose Simples Cego, Randomizado e Cruzado em Voluntários Saudáveis ​​de Dois Inaladores Pressurizados de Dose Medida (pMDIs) que Administram Salmeterol e Propionato de Fluticasona

O objetivo deste estudo é testar a resposta do corpo a várias doses de dois produtos diferentes para inalação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​serão inscritos e receberão 2, 6 e 12 inalações dos produtos teste e referência pMDI de acordo com um design cruzado de seis períodos. Os eletrocardiogramas (ECGs) e os níveis plasmáticos de potássio e glicose serão medidos antes da dose e mais de 6 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário Saudável
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a suspender todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 55 anos (inclusive)
  • As participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
  • Qualquer presença ou histórico de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Ter recebido qualquer medicação prescrita dentro de 4 semanas ou medicação experimental dentro de 12 semanas após o estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
  • Ter recebido qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol nos 2 dias anteriores)
  • Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
  • Se mulher, amamentando, amamentando ou grávida
  • Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
  • Cirurgia agendada durante o estudo ou dentro de 3 semanas após a última dose
  • História familiar de síndrome do QT longo ou história de morte súbita em familiares com idade < 30 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: testar o produto A
salmeterol e propionato de fluticasona, 2 puffs
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Comparador Ativo: produto de referência D
salmeterol e propionato de fluticasona, 2 puffs
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Experimental: testar o produto B
salmeterol e propionato de fluticasona, 6 puffs
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Comparador Ativo: produto de referência E
salmeterol e propionato de fluticasona, 6 puffs
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Experimental: produto de teste C
salmeterol e propionato de fluticasona, 12 inalações
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Comparador Ativo: produto de referência F
salmeterol e propionato de fluticasona, 12 inalações
Medicamento: Salmeterol
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler
Medicamento: propionato de fluticasona
A, D 2 puffs; B, E 6 puffs; C, F 12 puffs
Outros nomes:
  • Sirdupla
  • Seretaide Evohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca máxima de potência relativa
Prazo: Linha de base, até 6 horas
Seleção da parte mais íngreme da curva de resposta à dose para Potência Relativa: 6 e 12 pares de doses de inalação. Inclinação da linha B e C comparada com a inclinação de E e F para obter o valor de potência relativa. Duas doses de inalação não utilizadas por não estarem na parte mais íngreme da curva.
Linha de base, até 6 horas
Intervalo QTcB de Potência Relativa
Prazo: Linha de base até 6 horas
Seleção da parte mais íngreme da curva de resposta à dose para Potência Relativa: 2 e 6 pares de doses de inalação. A inclinação da linha A e B comparada com a inclinação de D e E para obter o valor de potência relativa. Doze doses de inalação não utilizadas por não estarem na parte mais íngreme da curva.
Linha de base até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Máxima
Prazo: Linha de base até 6 horas
frequência cardíaca máxima na dose de 2, 6 ou 12 inalações, avaliada várias vezes ao longo de 6 horas
Linha de base até 6 horas
Nível de Potássio Plasmático
Prazo: linha de base até 6 horas
níveis plasmáticos máximos de potássio em 2, 6 ou 12 doses de inalações, avaliadas várias vezes ao longo de 6 horas.
linha de base até 6 horas
Nível máximo de glicose plasmática
Prazo: linha de base até 6 horas
níveis máximos de glicose na dose de 2, 6 ou 12 inalações, avaliados em vários momentos ao longo de 6 horas.
linha de base até 6 horas
QTcB máx.
Prazo: Linha de base até 6 horas
Para cada dose, foram calculados os ICs de 95% para a diferença média do produto de teste versus o produto de referência.
Linha de base até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kindeva Drug Delivery

Investigadores

  • Investigador principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDSD-1030-SAFL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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