Farmacocinética do salmeterol (Serevent®) após inalação com inalador dosimetrado (MDI) e Diskus® em voluntários saudáveis do sexo masculino
29 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética do Salmeterol (Serevent®) após a inalação de uma dose única de 25 μg e 50 μg (inalador de dose medida) e uma dose única de 50 μg e 100 μg (Diskus®) em Voluntários Masculinos Saudáveis
- Comparar a exposição sistêmica ao fármaco de 100 μg de Serevent ® Diskus ® com a de 50 μg de Serevent ® MDI com precisão suficiente para que, em combinação com um segundo ensaio, possa ser demonstrado que a exposição sistêmica ao fármaco de uma nova formulação de xinafoato de salmeterol não é superior ao de Serevent ® MDI
- Testar um sistema de hipóteses nulas ordenadas em relação à exposição de dois níveis de dose de Serevent ® Diskus ® e Serevent ® MDI
- Para obter dados sobre a exposição sistêmica a drogas de 25 μg de Serevent ® MDI e de 50 μg de Serevent ® Diskus ®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos 1.1 Nenhum achado fora do normal e de relevância clínica 1.2 Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥21 e ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio.
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio.
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo.
- Fumante (mais de 10 cigarros ou três charutos ou três cachimbos por dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o teste)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Critério de exclusão específico para este estudo:
- Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
- Alergia/hipersensibilidade à Lactose monohidratada
- Hipertirose
- Rinite alérgica precisa de tratamento
- Arritmia cardíaca
- Taquicardia paroxística (> 100 batimentos por minuto)
- Estenose aortica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salmeterol MDI baixo
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Comparador Ativo: Salmeterol MDI alto
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Experimental: Salmeterol Diskus baixo
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Experimental: Salmeterol Diskus alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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AUCt1-t2 (Área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: Até 6 horas após a inalação
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Até 6 horas após a inalação
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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MRTinh (tempo médio de residência do analito no corpo após administração inalatória)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: Até 6 horas após a administração do medicamento
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Até 6 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito que foi eliminada na urina no intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: Até 6 horas após a inalação
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Até 6 horas após a inalação
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fet1-t2 (fração da droga administrada excretada inalterada na urina do ponto de tempo t1 a t2)
Prazo: Até 6 horas após a inalação
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Até 6 horas após a inalação
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito no plasma do ponto de tempo t1 a t2)
Prazo: Até 6 horas após a inalação
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Até 6 horas após a inalação
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Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados anormais no ECG
Prazo: Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Até 15 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 1184.8
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