Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisokko ristikkäinen annosvastetutkimus henkilöillä, jotka käyttivät kahta salmeteroli- ja flutikasonipropionaattiinhalaattoria

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kindeva Drug Delivery

Vaihe I yksisokko, satunnaistettu, ristikkäinen farmakodynaaminen annosvastetutkimus terveillä vapaaehtoisilla kahdella paineistettua annosinhalaattoria (pMDI), jotka antavat salmeterolia ja flutikasonipropionaattia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata terveillä vapaaehtoisilla kehon vastetta useisiin annoksiin kahta erilaista inhalaatiovalmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt otetaan mukaan ja saavat 2, 6 ja 12 inhalaatiota sekä testi- että referenssi-pMDI-tuotteista kuuden jakson ristikkäissuunnitelman mukaisesti. Elektrokardiogrammit (EKG) sekä plasman kalium- ja glukoositasot mitataan ennen annosta ja yli 6 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve Vapaaehtoinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis kieltämään kaikki alkoholijuomat 48 tunnin ajan ja kaikki ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat 24 tuntia ennen klinikalle ilmoittamista
  • 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vastaanotosta 12 viikon ajan viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai sairauksista tai kroonisista hengitystiehäiriöistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävän allergian esiintyminen tai historia, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Savustettu tupakka viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut yli 10 pakkausvuotta (polttopakkausten määrä päivässä x polttovuosien määrä)
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • olet saanut reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä tai tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä tutkimuksesta (poikkeus: ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
  • olet saanut reseptivapaata lääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (poikkeus: parasetamolin käyttö 2 päivän sisällä)
  • Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos nainen, imettävä, imettävä tai raskaana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Leikkaus suunniteltu tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen
  • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema alle 30-vuotiailla perheenjäsenillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testituote A
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 2 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Active Comparator: referenssituote D
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 2 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Kokeellinen: testituote B
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 6 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Active Comparator: referenssituote E
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 6 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Kokeellinen: testituote C
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 12 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Active Comparator: referenssituote F
salmeteroli ja flutikasonipropionaatti, 12 suihketta
Lääke: Salmeterol
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler
Lääke: flutikasonipropionaatti
A, D 2 puhallusta; B, E 6 puhallusta; C, F 12 puhallusta
Muut nimet:
  • Sirdupla
  • Seretide Evohaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen teho maksimi syke
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 tuntia
Annosvastekäyrän jyrkimmän osan valinta suhteelliselle teholle: 6 ja 12 inhalaatioannosparia. B- ja C-viivojen kaltevuus verrattuna E:n ja F:n kulmakertoimeen suhteellisen tehoarvon saamiseksi. Kahta inhalaatioannosta ei käytetty, koska se ei käyrän jyrkimmässä osassa.
Perustaso, jopa 6 tuntia
Suhteellinen teho QTcB-väli
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 tuntia
Annosvastekäyrän jyrkimmän osan valinta suhteelliselle teholle: 2 ja 6 inhalaatioannosparia. Viivojen A ja B kaltevuus verrattuna D:n ja E:n jyrkkyyteen suhteellisen tehoarvon saamiseksi. Kahdestatoista inhalaatioannosta ei käytetty, koska se ei käyrän jyrkimmässä osassa.
Perustaso jopa 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Max syke
Aikaikkuna: Perustaso 6 tunnin ajan
maksimisyke 2, 6 tai 12 inhalaatioannoksella, arvioituna useita kertoja 6 tunnin aikana
Perustaso 6 tunnin ajan
Plasman kaliumtaso
Aikaikkuna: perusviiva 6 tunnin ajan
plasman maksimi kaliumtasot 2, 6 tai 12 inhalaatioannoksella inhalaatioannoksella, arvioituna useita kertoja 6 tunnin aikana.
perusviiva 6 tunnin ajan
Maksimaalinen plasman glukoositaso
Aikaikkuna: perusviiva 6 tunnin ajan
glukoosin maksimitasot 2, 6 tai 12 inhalaatioannoksella, arvioituna useita kertoja 6 tunnin aikana.
perusviiva 6 tunnin ajan
Max QTcB
Aikaikkuna: Perustaso 6 tunnin ajan
Jokaiselle annokselle laskettiin 95 % CI:t keskimääräiselle erolle testituotteelle verrattuna vertailutuotteeseen.
Perustaso 6 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kindeva Drug Delivery

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui Leung, MD, Quotient Clinical LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDSD-1030-SAFL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa