Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BI 60732 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥ 18 e Idade ≤ 45 anos
• IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico desviante do normal e de relevância clínica. Medição repetida de pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do primeiro medicamento do estudo, exceto se uma interação relevante puder ser descartada
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Abuso de álcool (consumo médio de mais de 30 g / dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao início do estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• Anemia na triagem

• Indivíduos que, no julgamento do investigador, são percebidos como tendo um risco aumentado de sangramento, por exemplo, devido a:

  • Distúrbios hemorrágicos ou diátese hemorrágica
  • Sangue oculto nas fezes ou hematúria
  • Trauma ou cirurgia no último mês ou enquanto persistir um risco excessivo de sangramento após esses eventos, ou cirurgia planejada durante a participação no estudo
  • História de malformação arteriovenosa ou aneurisma
  • História de úlcera gastroduodenal ou hemorragia gastrointestinal
  • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intraarticular atraumático
  • Uso de medicamentos que podem interferir na hemostasia durante a condução do estudo (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides)
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100/nL)