A BI 60732 biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 45 év
• BMI ≥ 18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű megállapítása. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek bevétele egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idején belüli első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve, ha a releváns kölcsönhatás kizárható
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Alkohollal való visszaélés (átlagos fogyasztás több mint 30 g / nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
• Vérszegénység a szűréskor

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint fokozott a vérzés kockázata, például a következők miatt:

  • Hemorrhagiás rendellenességek vagy vérzéses diathesis
  • Okkult vér a székletben vagy haematuria
  • Trauma vagy műtét az elmúlt hónapban, vagy amíg a vérzés túlzott kockázata fennáll ezen események vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett műtét után
  • Az anamnézisben szereplő arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
  • Gastroduodenális fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • intracranialis, intraokuláris, spinális, retroperitonealis vagy atraumás intraartikuláris vérzés a kórtörténetben
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vérzéscsillapítást a vizsgálat során (pl. acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100/nl)