Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 60732 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
• Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 45 år
• BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk sed och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av läkarundersökningen som avviker från det normala och av klinisk relevans. Upprepad mätning av ett systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel inom en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering utom om en relevant interaktion kan uteslutas
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före första studieläkemedlets administrering
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion på mer än 30 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före studiestart)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Anemi vid screening

• Försökspersoner som enligt utredarens bedömning uppfattas ha en ökad risk för blödning, till exempel på grund av:

  • Blödningsrubbningar eller blödande diates
  • Ockult blod i avföring eller hematuri
  • Trauma eller operation under den senaste månaden eller så länge en överdriven risk för blödning kvarstår efter dessa händelser, eller planerad operation under provdeltagande
  • Historik av arteriovenös missbildning eller aneurysm
  • Historik av gastroduodenalsår eller gastrointestinala blödningar
  • Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning
  • Användning av läkemedel som kan interferera med hemostas under försök (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Trombocytopeni (trombocytantal < 100/nL)