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Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

6 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Pharmaco-epidemiological Description of the Patient Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

To obtain information on clinical practices for patients treated by Aptivus in real life

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix En Provence, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Argenteuil, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aulnay Sous Bois, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auxerre, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfort, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon Cedex, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briis Sous Forges, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cahors, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cannes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chartres, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DAX, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digne, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Petit Quevilly, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Libourne, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes La Jolie, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perigueux, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Brieuc, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Nazaire, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-mande, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, França
        • 1182.127.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suresnes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St G, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

HIV-infected patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV positive patients for whom Aptivus treatment is initiated by their physician
  • Aptivus SCP respect

Exclusion Criteria:

None if the inclusion criteria are respected: observational study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With a Viral Load< 50 Copies/mL and a Gain in CD4 Higher Than 100 Cells/mm3
Prazo: 6 months after inclusion
The evaluation at month 6 of an immunovirological response defined by a viral load less than 50 copies/mL and a gain in CD4 between day 0 and month 6 higher than 100 cells/mm3
6 months after inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of Early Virological Response
Prazo: 1 month after inclusion
Number of patients presenting a decrease of viral load (HIV-RNA copies per mL) from day 0 to month 1 higher than 1 log10
1 month after inclusion
Viral Load Response at 1 Month
Prazo: 1 month after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
1 month after inclusion
CD4 Count at 1 Month
Prazo: 1 month after inclusion
1 month after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 400 Copies/mL
Prazo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 400 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 50 Copies/mL
Prazo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 50 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Viral Load Response at 3 Months
Prazo: 3 months after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
3 months after inclusion
CD4 Count at 3 Months
Prazo: 3 months after inclusion
3 months after inclusion
Patient Self Perception of the New Treatment
Prazo: Day 0, month 3 and month 6
Visual analogue scale range from 0 "not at all satisfied" to 100 "extremely satisfied"
Day 0, month 3 and month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1182.127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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