Efeitos de Tipranavir/Ritonavir nas Características Farmacocinéticas da Terapia Tripla Nucleosídica e Não-nucleosídica Inibidora da Transcriptase Reversa em Indivíduos Infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo
2. Entre 18 e 75 anos inclusive
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira por pelo menos 12 semanas antes da administração da medicação do estudo, durante a administração da medicação do estudo e por 28 dias após o final do estudo
4. Capacidade de engolir cápsulas sem dificuldade
5. Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 11 e 50 kg/m2
6. Probabilidade razoável para a conclusão do estudo
7. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis. Todos os valores laboratoriais ≤ Grau I (por exemplo, creatina fosfoquinase (CPK), amilase, triglicerídeos) são permitidos se a documentação de estabilidade por 2 meses ou mais estiver disponível. Anormalidades > Grau I estão sujeitas à aprovação do monitor clínico BI ou pessoa designada
8. Histórico médico aceitável, exame físico, ECG e radiografia de tórax antes de entrar na fase de tratamento do estudo
9. Disposição para se abster de álcool do dia -2 ao dia 23
10. Vontade de se abster de ingerir toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou geléia de laranja do dia -2 ao dia 23
11. Triagem negativa de drogas na urina para drogas de abuso. Indivíduos em metadona ou programas de manutenção de narcóticos equivalentes terão permissão para entrar no estudo
12. Carga de RNA do HIV-1 documentada (por PCR) na triagem de ≤ 20.000 cópias/mL por pelo menos doze semanas. A documentação aceitável incluiria dados laboratoriais, uma carta ou um relatório verbal de outro provedor registrado nos registros do paciente.
13. Doses estáveis ​​de NRTIs e NNRTIs 2 aprovados por um período mínimo de doze semanas antes do dia 0 do estudo. Os participantes em efavirenz devem ser capazes de tolerar a dosagem matinal diária (8h00) começando no período de triagem e por 22 dias do estudo. Os sujeitos que recebem o lance ddI devem estar dispostos a aceitar uma alteração na formulação de liberação retardada (EC) uma vez ao dia

Critério de exclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino que:

   • ter um teste de gravidez sérico positivo no Período de Triagem Dia -14 a -7
   • estão amamentando
2. Recebimento de qualquer outro medicamento experimental por 30 dias antes do Dia 0
3. Recebimento de qualquer droga conhecida que altera o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ou seja, fenotiazinas, cimetidina, barbitúricos, cetoconazol, fluconazol, rifampicina, esteróides e medicamentos fitoterápicos por 30 dias antes do Dia 0. Nenhum antibiótico permitido dentro de 10 dias antes do Dia 0
4. Ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou geléia de laranja dentro de 2 dias após a entrada no estudo (Dia 0)
5. Doações de sangue ou plasma (total > 100 ml) para pesquisa ou razões altruístas dentro de 30 dias antes do Dia 0
6. Pressão arterial sistólica na posição sentada <100 mm Hg ou >150 mm Hg; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/minuto ou >90 batimentos/minuto
7. Histórico de qualquer doença, incluindo má absorção, ingestão alimentar irregular ou intolerância gastrointestinal ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de TPV/RTV
8. Qualquer doença aguda dentro de 2 semanas antes do Dia 0
9. Indivíduos que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 0, ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador (em consulta com o monitor médico de IB e/ou farmacocinético), pode interferir na absorção, distribuição ou metabolismo do TPV/RTV
10. Hipersensibilidade a drogas contendo TPV, RTV ou sulfonamidas
11. Usando o diário de adesão, o sujeito tem menos de 100% de adesão documentada nas últimas 14 doses (7 dias) de medicamentos antirretrovirais de linha de base antes do Dia 0. O sujeito tem menos de 100% de adesão nas últimas 7 doses (7 dias) de efavirenz e ddI (liberação retardada) antes do dia 0