Tipranavir e Ritonavir vs. Saquinavir e Ritonavir usados ​​com dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos em pacientes com HIV-1 que experimentaram um único inibidor de protease

Critério de inclusão:

• Falha clínica durante o regime atual contendo IP de indinavir, nelfinavir ou amprenavir
• Na opinião do investigador, a adesão ao presente regime contendo PI
• Exposição de >= 6 meses à terapia IP atual
• Regime estável contendo IP, ou seja, recebendo os dois inibidores da transcriptase reversa (RTIs) atuais por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo
• ARN do VIH-1 >=1000 cópias/mL (analisado utilizando o método Amplicor de reação em cadeia da polimerase (PCR) na visita de rastreio inicial)
• Sem limite na contagem de células CD4+ na triagem inicial
• Pelo menos duas novas opções de inibidores da transcriptase reversa (NRTI) nucleosídeos disponíveis
• Idade >=18 anos
• Valores aceitáveis ​​de testes laboratoriais de triagem que indicaram função de órgão basal adequada no momento da triagem. Os valores de teste de laboratório aceitáveis ​​consistiram no seguinte: gravidade <= Grau 1 (Escala de Classificação ACTG). Anormalidades estáveis ​​de Grau 2 foram permitidas se os valores tivessem sido demonstrados e documentados por pelo menos >=2 meses. Todos os valores laboratoriais > Grau 2 foram sujeitos à aprovação do Líder do Programa Clínico da P&U ou pessoal designado e, posteriormente, pelo pessoal designado do BI
• Histórico médico aceitável, exame físico, ECG e radiografia de tórax antes da entrada na fase de tratamento do estudo
• Uso de um método contraceptivo de barreira de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo
• Capacidade de engolir vários comprimidos e cápsulas sem dificuldade
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado. Menores de idade tinham que ter a aprovação de um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

• Tratamento com mais de um esquema contendo IP
• Problemas médicos ativos ou agudos clinicamente significativos (início no mês anterior à entrada no estudo), incluindo os seguintes: infecções oportunistas, por exemplo, criptococose ativa, pneumonia por Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose ou citomegalovírus; doenças não oportunistas, incluindo, entre outras, as seguintes: leucoencefalopatia multifocal progressiva, linfoma ou malignidade que requer terapia sistêmica
• Exposição prévia (>7 dias) a tipranavir, saquinavir ou ritonavir
• História de doenças do sistema nervoso ou musculares clinicamente significativas, distúrbio convulsivo ou distúrbio psiquiátrico que possam prejudicar a adesão ao protocolo
• Tomar qualquer medicamento indutor da enzima P450 3A conhecido dentro de 30 dias após a entrada no estudo e incluindo o seguinte: rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfadimidina, sulfinpirazona ou troleandomicina
• Hipersensibilidade ao tipranavir, saquinavir ou ritonavir
• Uso de interferons, interleucinas, vacinas contra o HIV ou quaisquer imunizações ativas dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Tomar qualquer medicamento experimental com exceção de adefovir dipivoxil (Preveon™) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Gravidez ou lactação (teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana deve ter sido negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo)
• Evidência de abuso de substâncias, que na opinião do investigador pode afetar a adesão ao protocolo
• Na opinião do investigador, incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por motivos diferentes dos especificados