Comparação do Efeito de Tipranavir e Ritonavir ou Tipranavir e Ritonavir nas Características Farmacocinéticas da Zidovudina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais e de cumprir a natureza investigativa do estudo e os requisitos relacionados
• Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 60 anos inclusive
• Um Índice de Massa Corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Capacidade de engolir numerosas cápsulas grandes sem dificuldade
• Probabilidade razoável para a conclusão do estudo, na opinião do investigador
• Valores laboratoriais aceitáveis ​​que indiquem a função basal adequada do órgão são necessários no momento da triagem. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se a gravidade <= Grau 1 com base na escala de classificação ACTG DAIDS. Todos os valores laboratoriais anormais > Grau 1 (por exemplo, CPK, amilase, triglicerídeos) estão sujeitos à aprovação do monitor clínico BIPI
• Histórico médico aceitável, exame físico, ECG e radiografia de tórax são necessários antes de entrar no estudo
• Disposição para abster-se de álcool por 48 horas antes do Dia de Estudo 0 e abster-se de álcool durante o estudo. Além disso, o Cabernet Sauvignon não deve ter sido ingerido nos 15 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
• Vontade de se abster de ingerir toranja e suco de toranja dentro de 15 dias do Dia 0, Visita 2 e durante o estudo
• Vontade de se abster de ingerir laranjas de Sevilha, suplementos de alho, erva de São João, cardo mariano ou bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de 72 horas dos dias de amostragem PK (dia 1 (Visita 3), Dias 11-14 (Visitas 5-8))
• Vontade de se abster do uso de produtos de tabaco durante o estudo
• Triagem de drogas na urina negativa para drogas ilegais sem receita médica
• Sorologia HIV negativa
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo que:

  • Ter um B-HCG sérico positivo na Visita 1 ou 2 ou,
  • Não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da Visita 3 (Dia 1) ou,
  • Não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira dupla (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida) durante o estudo e 30 dias após a conclusão/término ou,
  • está amamentando
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental por 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
• Ingestão de qualquer droga conhecida que altera a enzima (como fenotiazinas, cimetidina, barbitúricos, cetoconazol, fluconazol, rifampicina, esteróides e medicamentos fitoterápicos por 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
• Ingestão de toranja, suco de toranja e Cabernet Sauvignon nos 15 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
• Ingestão de laranjas de Sevilha, suplementos de alho, Erva de São João, Cardo Mariano ou bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) dentro de 72 horas dos dias de amostragem PK [Dia 1 (Visita 3), Dias 11-14 (Visitas 5-8)]
• Ingestão de antibióticos nos 10 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
• Incapacidade de cumprir as instruções do investigador
• História de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais em 60 dias
• Histórico de abuso de álcool
• Uso atual de cigarros definido como mais de 10 cigarros por dia
• Doações de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0 (Visita 2)
• Indivíduos com pressão arterial sistólica sentada <100 mm Hg ou > 150 mm Hg; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/min ou >90 batimentos/min
• Indivíduos com histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de tipranavir, ritonavir ou zidovudina ao indivíduo
• Indivíduos que tiveram uma doença aguda dentro de 2 semanas antes do Dia 0 (Visita 2)
• Indivíduos que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 7 dias antes do Dia 0, (Visita 2) ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor clínico e farmacocinético do BIPI, pode interferir com a absorção, distribuição ou metabolismo das substâncias de teste
• Hipersensibilidade a tipranavir, ritonavir ou zidovudina