Sammenligning af virkningen af ​​Tipranavir og Ritonavir eller Tipranavir og Ritonavir på de farmakokinetiske egenskaber af Zidovudin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer og til at overholde undersøgelsens karakter af undersøgelse og de relaterede krav
• Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år inklusive
• Et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
• Evne til at sluge adskillige store kapsler uden besvær
• Rimelig sandsynlighed for færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators vurdering
• Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion, er påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgrad <= Grade 1 baseret på ACTG DAIDS Grading Scale. Alle unormale laboratorieværdier > Grad 1 (f.eks. CPK, amylase, triglycerider) er underlagt godkendelse af den kliniske BIPI-monitor
• Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgen af ​​thorax er påkrævet, før du går ind i undersøgelsen
• Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før studiedag 0 og afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed. Derudover må Cabernet Sauvignon ikke være blevet indtaget inden for 15 dage før dag 0 (besøg 2)
• Vilje til at afholde sig fra at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice inden for 15 dage efter dag 0, besøg 2 og i hele undersøgelsens varighed
• Villighed til at afholde sig fra at indtage Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud, perikon, marietidsel eller methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) inden for 72 timer efter PK prøveudtagningsdage (dag 1 (besøg 3), dag 11-14 (besøg 5-8))
• Vilje til at afholde sig fra brug af tobaksvarer i hele undersøgelsens varighed
• Urinlægemiddelscreening negativ for ulovlige ikke-receptpligtige lægemidler
• Negativ HIV-serologi
• Negativ for Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale, som:

  • Har et positivt serum B-HCG ved besøg 1 eller 2 eller,
  • ikke har brugt en barriere præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 3 (dag 1) eller,
  • er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum) under forsøget og 30 dage efter afslutning/afslutning eller,
  • ammer
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel i 30 dage før dag 0 (besøg 2)
• Indtagelse af et kendt enzymændrende lægemiddel (såsom phenothiaziner, cimetidin, barbiturater, ketoconazol, fluconazol, rifampin, steroider og naturlægemidler i 30 dage før dag 0 (besøg 2)
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice og Cabernet Sauvignon inden for 15 dage før dag 0 (besøg 2)
• Indtagelse af Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud, perikon, marietidsel eller methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) inden for 72 timer efter PK prøveudtagningsdage [dag 1 (besøg 3), dag 11-14 (besøg 5-8)]
• Indtagelse af antibiotika inden for 10 dage før dag 0 (besøg 2)
• Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
• Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyrelidelser inden for 60 dage
• Historie om alkoholmisbrug
• Nuværende brug af cigaretter defineret som mere end 10 cigaretter om dagen
• Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 0 (besøg 2)
• Personer med siddende systolisk blodtryk enten <100 mm Hg eller >150 mm Hg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >90 slag/min
• Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere tipranavir eller ritonavir eller zidovudin til forsøgspersonen
• Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 2 uger før dag 0 (besøg 2)
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 0, (besøg 2), eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med BIPI's kliniske monitor og farmakokinetiker, kan interferere med enten absorption, distribution eller metabolisme af teststofferne
• Overfølsomhed over for tipranavir, ritonavir eller zidovudin