Vergleich der Wirkung von Tipranavir und Ritonavir oder Tipranavir und Ritonavir auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Zidovudin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien abzugeben und den Untersuchungscharakter der Studie und die damit verbundenen Anforderungen einzuhalten
• Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Fähigkeit, zahlreiche große Kapseln ohne Schwierigkeiten zu schlucken
• Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie nach Meinung des Prüfarztes
• Zum Zeitpunkt des Screenings sind akzeptable Laborwerte erforderlich, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad <= Grad 1 auf der Grundlage der ACTG-DAIDS-Einstufungsskala ist. Alle abnormalen Laborwerte > Grad 1 (z. B. CPK, Amylase, Triglyceride) müssen vom klinischen Monitor des BIPI genehmigt werden
• Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs sind vor Eintritt in die Studie erforderlich
• Bereitschaft, 48 Stunden vor Studientag 0 auf Alkohol zu verzichten und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus darf Cabernet Sauvignon nicht innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) eingenommen worden sein.
• Bereitschaft, innerhalb von 15 Tagen nach Tag 0, Besuch 2 und für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten
• Bereitschaft, innerhalb von 72 Stunden nach PK-Probenahmetagen (Tag 1 (Besuch 3), Tage 11-14 (Besuche 5-8))
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
• Drogentest im Urin negativ auf illegale, nicht verschreibungspflichtige Medikamente
• Negative HIV-Serologie
• Negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen und Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die:

  • Haben Sie ein positives Serum-B-HCG bei Besuch 1 oder 2 oder,
  • Sie haben mindestens 3 Monate vor Besuch 3 (Tag 1) keine Barriere-Verhütungsmethode angewendet oder
  • nicht bereit sind, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss / Beendigung eine zuverlässige Methode der Doppelbarriere-Verhütung (z. B. Diaphragma mit spermizider Creme/Gelee oder Kondome mit spermizidem Schaum) anzuwenden, oder
  • Stillen
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat für 30 Tage vor Tag 0 (Besuch 2)
• Einnahme bekannter enzymverändernder Medikamente (wie Phenothiazine, Cimetidin, Barbiturate, Ketoconazol, Fluconazol, Rifampin, Steroide und pflanzliche Medikamente für 30 Tage vor Tag 0 (Besuch 2)
• Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft und Cabernet Sauvignon innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
• Einnahme von Sevilla-Orangen, Knoblauchzusätzen, Johanniskraut, Mariendistel oder Methylxanthin-haltigen Getränken oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.) innerhalb von 72 Stunden nach PK-Probenahmetagen [Tag 1 (Besuch 3), Tage 11-14 (Besuche 5-8)]
• Einnahme von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
• Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten
• Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen innerhalb von 60 Tagen
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs
• Aktueller Zigarettenkonsum definiert als mehr als 10 Zigaretten pro Tag
• Blut- oder Plasmaspenden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2)
• Probanden mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von entweder < 100 mm Hg oder > 150 mm Hg; Ruhepuls entweder <50 Schläge/min oder >90 Schläge/min
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Tipranavir oder Ritonavir oder Zidovudin an den Probanden darstellen könnten
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 (Besuch 2) eine akute Krankheit hatten
• Probanden, die derzeit innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 (Besuch 2) ein rezeptfreies Medikament einnehmen oder die derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem klinischen Monitor und dem Pharmakokinetiker von BIPI können entweder die Resorption, Verteilung oder den Metabolismus der Testsubstanzen beeinträchtigen
• Überempfindlichkeit gegen Tipranavir, Ritonavir oder Zidovudin