A Study of RO6926496 in Healthy Volunteers
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT BLIND, SINGLE ASCENDING DOSE, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO6926496 FOLLOWING INTRAVENOUS INFUSION IN HEALTHY SUBJECTS
This is a single center, randomized, investigator/subject blind, single ascending dose, placebo-controlled, parallel study that will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO6926496 in healthy male participants.
The dose escalation is adaptive in nature.
It is planned to enroll 48 subjects in 6 cohorts.
The anticipated total duration of the study is 16 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male participants, 18 to 45 years of age; healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history
- A body mass index between 18 and 30 kg/m2
- Male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use 2 methods of contraception, one of which must be a barrier method for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- History of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
- Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History or presence of clinically significant ECG abnormalities
- Smokers who smoke more than 10 cigarettes daily or equivalent and unable or unwilling not to smoke during the in-clinic period
- Any clinically relevant history of hypersensitivity or allergic reactions
- Any familial history of early onset Alzheimer's disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Experimental: Cohort 2
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Experimental: Cohort 3
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Experimental: Cohort 4
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Experimental: Cohort 5
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Experimental: Cohort 6
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile and parameters derived from serum concentrations of RO6926496 (composite outcome measure): area under the concentration-time curve (AUC), Cmax, tmax, clearance
Prazo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP29462
- 2014-003170-16 (Número EudraCT)
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