Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO6926496 in Healthy Volunteers

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT BLIND, SINGLE ASCENDING DOSE, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO6926496 FOLLOWING INTRAVENOUS INFUSION IN HEALTHY SUBJECTS

This is a single center, randomized, investigator/subject blind, single ascending dose, placebo-controlled, parallel study that will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO6926496 in healthy male participants. The dose escalation is adaptive in nature. It is planned to enroll 48 subjects in 6 cohorts. The anticipated total duration of the study is 16 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants, 18 to 45 years of age; healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history
  • A body mass index between 18 and 30 kg/m2
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use 2 methods of contraception, one of which must be a barrier method for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History of any clinically significant disease or disorder
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities
  • Smokers who smoke more than 10 cigarettes daily or equivalent and unable or unwilling not to smoke during the in-clinic period
  • Any clinically relevant history of hypersensitivity or allergic reactions
  • Any familial history of early onset Alzheimer's disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Eksperimentell: Cohort 2
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Eksperimentell: Cohort 3
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Eksperimentell: Cohort 4
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Eksperimentell: Cohort 5
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Eksperimentell: Cohort 6
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic profile and parameters derived from serum concentrations of RO6926496 (composite outcome measure): area under the concentration-time curve (AUC), Cmax, tmax, clearance
Tidsramme: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP29462
  • 2014-003170-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere