Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of RO6926496 in Healthy Volunteers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT BLIND, SINGLE ASCENDING DOSE, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO6926496 FOLLOWING INTRAVENOUS INFUSION IN HEALTHY SUBJECTS

This is a single center, randomized, investigator/subject blind, single ascending dose, placebo-controlled, parallel study that will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO6926496 in healthy male participants. The dose escalation is adaptive in nature. It is planned to enroll 48 subjects in 6 cohorts. The anticipated total duration of the study is 16 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants, 18 to 45 years of age; healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history
  • A body mass index between 18 and 30 kg/m2
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use 2 methods of contraception, one of which must be a barrier method for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History of any clinically significant disease or disorder
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities
  • Smokers who smoke more than 10 cigarettes daily or equivalent and unable or unwilling not to smoke during the in-clinic period
  • Any clinically relevant history of hypersensitivity or allergic reactions
  • Any familial history of early onset Alzheimer's disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimenteel: Cohort 2
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimenteel: Cohort 3
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimenteel: Cohort 4
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimenteel: Cohort 5
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimenteel: Cohort 6
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic profile and parameters derived from serum concentrations of RO6926496 (composite outcome measure): area under the concentration-time curve (AUC), Cmax, tmax, clearance
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP29462
  • 2014-003170-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren