Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of RO6926496 in Healthy Volunteers

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT BLIND, SINGLE ASCENDING DOSE, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO6926496 FOLLOWING INTRAVENOUS INFUSION IN HEALTHY SUBJECTS

This is a single center, randomized, investigator/subject blind, single ascending dose, placebo-controlled, parallel study that will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO6926496 in healthy male participants. The dose escalation is adaptive in nature. It is planned to enroll 48 subjects in 6 cohorts. The anticipated total duration of the study is 16 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants, 18 to 45 years of age; healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history
  • A body mass index between 18 and 30 kg/m2
  • Male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use 2 methods of contraception, one of which must be a barrier method for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History of any clinically significant disease or disorder
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
  • Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • History or presence of clinically significant ECG abnormalities
  • Smokers who smoke more than 10 cigarettes daily or equivalent and unable or unwilling not to smoke during the in-clinic period
  • Any clinically relevant history of hypersensitivity or allergic reactions
  • Any familial history of early onset Alzheimer's disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimentální: Cohort 2
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimentální: Cohort 3
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimentální: Cohort 4
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimentální: Cohort 5
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
Experimentální: Cohort 6
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic profile and parameters derived from serum concentrations of RO6926496 (composite outcome measure): area under the concentration-time curve (AUC), Cmax, tmax, clearance
Časové okno: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP29462
  • 2014-003170-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

3
Předplatit