- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281786
A Study of RO6926496 in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT BLIND, SINGLE ASCENDING DOSE, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO6926496 FOLLOWING INTRAVENOUS INFUSION IN HEALTHY SUBJECTS
This is a single center, randomized, investigator/subject blind, single ascending dose, placebo-controlled, parallel study that will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO6926496 in healthy male participants.
The dose escalation is adaptive in nature.
It is planned to enroll 48 subjects in 6 cohorts.
The anticipated total duration of the study is 16 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male participants, 18 to 45 years of age; healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history
- A body mass index between 18 and 30 kg/m2
- Male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use 2 methods of contraception, one of which must be a barrier method for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Positive hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- History of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Participation in an investigational drug or device study within 90 days prior to screening
- Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- History or presence of clinically significant ECG abnormalities
- Smokers who smoke more than 10 cigarettes daily or equivalent and unable or unwilling not to smoke during the in-clinic period
- Any clinically relevant history of hypersensitivity or allergic reactions
- Any familial history of early onset Alzheimer's disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Sperimentale: Cohort 2
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Sperimentale: Cohort 3
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
|
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Sperimentale: Cohort 4
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
|
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Sperimentale: Cohort 5
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
|
Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Sperimentale: Cohort 6
8 volunteers (6 active, 2 placebo)
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Matching placebo to RO6926496
single, ascending dose, intravenous administration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetic profile and parameters derived from serum concentrations of RO6926496 (composite outcome measure): area under the concentration-time curve (AUC), Cmax, tmax, clearance
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29462
- 2014-003170-16 (Numero EudraCT)
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