Retratamento direcionado de exacerbações de DPOC
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Imperial College London
Retratamento direcionado de exacerbações de DPOC incompletamente recuperadas com ciprofloxacina: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de fase III
Este estudo investiga os efeitos do retratamento direcionado de pacientes que não se recuperam de uma exacerbação da DPOC.
Metade dos pacientes receberá ciprofloxacina, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma condição pulmonar de longo prazo em que os pacientes sofrem surtos recorrentes de sintomas, chamados de “exacerbações”. Os pacientes que têm muitas exacerbações têm pior qualidade de vida, pior capacidade de respirar e podem morrer mais cedo do que aqueles que não têm. Pesquisas anteriores do nosso grupo mostraram que pacientes que têm uma exacerbação e não se recuperaram completamente duas semanas após o início do tratamento têm maior probabilidade de sofrer outra exacerbação precocemente do que aqueles que se recuperaram completamente.
Este estudo tem como objetivo testar se podemos prevenir essa reexacerbação precoce dando um curso extra de antibióticos, em comparação com um placebo. Os doentes que apresentem uma exacerbação da DPOC e sejam tratados com antibióticos serão, duas semanas após o início do tratamento, convidados a participar numa consulta de rastreio. Os pacientes serão elegíveis para o estudo se não tiverem se recuperado totalmente nesta visita (ou seja, se ainda apresentarem sintomas ou se os exames de sangue mostrarem que ainda há inflamação presente) e preencherem outras medidas de diagnóstico para DPOC. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para os grupos de tratamento e, se elegíveis, serão tratados com mais 1 semana de ciprofloxacino 500 mg duas vezes ao dia ou um placebo.
Os pacientes serão então acompanhados no estudo por mais 3 meses, e o desfecho primário do estudo será o tempo até a próxima exacerbação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria na triagem
- A exacerbação da DPOC com tratamento começou 14 dias antes da inclusão no estudo e foi tratada com 5-14 dias de um antibiótico não quinolona.
- A exacerbação aqui será definida como um episódio de piora sintomática da DPOC que foi tratada pelo médico assistente do paciente. A confirmação do diagnóstico de exacerbação inicial será fornecida a partir das anotações do caso, carta de encaminhamento ou diretamente do médico assistente e será documentada no CRF.
- Idade: ≥ 45 anos de idade na triagem.
- Sintomas persistentes e/ou PCR≥8mg/L quando avaliados 2 semanas após o início da exacerbação
- Capaz de preencher questionários sobre o estado de saúde e sintomas e manter cartões de diário escritos
- Gravidade da doença: pacientes com VEF1 medido <80% dos valores normais previstos 2 semanas após a exacerbação
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e datado para participar.
Critério de exclusão:
- Outra doença respiratória crônica clinicamente predominante.
- Intubado e recebendo ventilação mecânica
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao antibiótico em avaliação, a outras quinolonas ou a qualquer excipiente do IMP/placebo.
- Pacientes com história prévia de tendinopatia ou ruptura do tendão
- Pacientes idosos em uso prolongado de corticosteroides sistêmicos
- Pacientes em uso prolongado de antibióticos para outras condições
- Paciente muito doente para randomização, ou seja, requer retratamento no julgamento do médico do estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, ou estão amamentando.
- Doente a tomar medicação contraindicada clinicamente significativa de acordo com o RCM, tal como a utilização concomitante de tizanidina ou metotrexato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciprofloxacina
500 mg, duas vezes ao dia durante 1 semana (oral).
|
500 mg, duas vezes ao dia por 1 semana (oral)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula, duas vezes por dia durante 1 semana.
|
Uma cápsula, duas vezes por dia durante 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a Próxima Exacerbação de DPOC
Prazo: Até 90 dias
|
O desfecho primário será o tempo até a próxima exacerbação da DPOC após retratamento direcionado com o IMP ou placebo, censurado em 90 dias.
|
Até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Exacerbação Inicial
Prazo: Até 90 dias
|
Os desfechos secundários incluirão a duração da exacerbação inicial após o retratamento direcionado com o IMP ou placebo.
|
Até 90 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves não fatais
Prazo: 7 dias de tratamento
|
Os endpoints secundários incluirão eventos adversos após retratamento direcionado com o IMP ou placebo.
|
7 dias de tratamento
|
|
Alterações na função pulmonar
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
Os endpoints secundários incluirão mudanças da randomização para 90 dias no FEV1.
|
Linha de base e 90 dias
|
|
Número de participantes que apresentam bactérias resistentes no escarro
Prazo: Até 90 dias
|
Carga bacteriana e resistência Os endpoints secundários incluirão resistência após retratamento direcionado com o IMP ou placebo.
|
Até 90 dias
|
|
Readmissão Hospitalar
Prazo: 90 dias de tratamento
|
Os endpoints secundários incluirão readmissão hospitalar após retratamento direcionado com o IMP ou placebo.
|
90 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wisia Wedzicha, Professor, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 14IC2031
- 2012-002198-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .