Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane ponowne leczenie zaostrzeń POChP

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ukierunkowane ponowne leczenie zaostrzeń POChP z niecałkowitym wyleczeniem cyprofloksacyną: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy

W tym badaniu ocenia się skutki ukierunkowanego ponownego leczenia pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia po zaostrzeniu POChP. Połowa pacjentów otrzyma cyprofloksacynę, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP to przewlekła choroba płuc, w której pacjenci cierpią na nawracające zaostrzenia objawów, zwane „zaostrzeniami”. Pacjenci, u których występuje wiele zaostrzeń, mają gorszą jakość życia, gorszą zdolność oddychania i mogą umrzeć wcześniej niż ci, którzy ich nie mają. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że pacjenci, u których doszło do zaostrzenia i nie wyzdrowieli całkowicie dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, są bardziej narażeni na kolejne zaostrzenie wcześniej niż ci, którzy całkowicie wyzdrowieli.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy możemy zapobiec temu wczesnemu ponownemu zaostrzeniu, podając dodatkowy cykl antybiotyków w porównaniu z placebo. Pacjenci z zaostrzeniem POChP leczeni antybiotykami zostaną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia zaproszeni na wizytę przesiewową. Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli nie w pełni wyzdrowieją podczas tej wizyty (tj. jeśli nadal mają objawy lub jeśli badania krwi wykażą, że nadal występuje stan zapalny) i spełniają inne kryteria diagnostyczne POChP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i jeśli zostaną zakwalifikowani, otrzymają przez kolejny tydzień cyprofloksacynę w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub placebo.

Pacjenci będą następnie obserwowani w badaniu przez kolejne 3 miesiące, a głównym wynikiem badania będzie czas do następnego zaostrzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrycznie podczas skriningu
  2. Zaostrzenie POChP podczas leczenia rozpoczęto 14 dni przed włączeniem do badania i leczono antybiotykiem nie-chinolonowym przez 5-14 dni.
  3. Zaostrzenie będzie tu definiowane jako epizod objawowego pogorszenia POChP, który był leczony przez lekarza prowadzącego pacjenta. Potwierdzenie wstępnego rozpoznania zaostrzenia zostanie dostarczone na podstawie opisu przypadku, skierowania lub bezpośrednio od lekarza prowadzącego i zostanie udokumentowane w CRF.
  4. Wiek: ≥ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  5. Utrzymujące się objawy i/lub CRP ≥8 mg/l oceniane 2 tygodnie po wystąpieniu zaostrzenia
  6. Potrafi wypełnić kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia i objawów oraz prowadzić pisemne karty dzienniczka
  7. Ciężkość choroby: pacjenci ze zmierzoną wartością FEV1 <80% wartości przewidywanej normy po 2 tygodniach od zaostrzenia
  8. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne dominujące klinicznie przewlekłe choroby układu oddechowego.
  2. Zaintubowany i otrzymujący wentylację mechaniczną
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oceniany antybiotyk, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP/placebo.
  4. Pacjenci z przebytym zapaleniem ścięgien lub zerwaniem ścięgna
  5. Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący długotrwale ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  6. Pacjenci przyjmujący długotrwale antybiotyki z powodu innych schorzeń
  7. Pacjent zbyt chory do randomizacji, tj. wymagający ponownego leczenia w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  8. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  9. Pacjent przyjmujący przeciwwskazane klinicznie leki zgodnie z ChPL, takie jak jednoczesne stosowanie tyzanidyny lub metotreksatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień (doustnie).
Lek: Cyprofloksacyna
500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień (doustnie)
Komparator placebo: Placebo
jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Do 90 dni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do następnego zaostrzenia POChP po powtórnym ukierunkowanym leczeniu za pomocą IMP lub placebo, ocenzurowany po 90 dniach.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania początkowego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały czas trwania początkowego zaostrzenia po ukierunkowanym ponownym leczeniu IMP lub placebo.
Do 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi niezakończonymi zgonem
Ramy czasowe: 7 dni leczenia
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zdarzenia niepożądane po ukierunkowanym ponownym leczeniu IMP lub placebo.
7 dni leczenia
Zmiany w czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany FEV1 od randomizacji do 90 dni.
Wartość bazowa i 90 dni
Liczba uczestników, którzy mają bakterie oporności w plwocinie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Obciążenie bakteryjne i oporność Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować oporność po ukierunkowanym ponownym leczeniu za pomocą IMP lub placebo.
Do 90 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni leczenia
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały ponowne przyjęcie do szpitala po ukierunkowanym ponownym leczeniu IMP lub placebo.
90 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Wisia Wedzicha, Professor, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14IC2031
  • 2012-002198-72 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj