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COPD 악화의 표적 재치료

2021년 2월 16일 업데이트: Imperial College London

시프로플록사신을 사용한 불완전 회복 COPD 악화의 표적 재치료: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 3상 시험

이 연구는 COPD 악화에서 회복되지 않는 환자의 표적 재치료의 효과를 조사합니다. 환자의 절반은 시프로플록사신을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD는 환자가 '악화'라고 하는 재발성 증상 발적을 겪는 장기 폐 질환입니다. 악화가 많은 환자는 그렇지 않은 환자보다 삶의 질이 떨어지고 호흡 능력이 떨어지며 더 일찍 사망할 수 있습니다. 우리 그룹의 이전 연구에 따르면 악화가 있고 치료 시작 2주 후 완전히 회복되지 않은 환자는 완전히 회복된 환자보다 조기에 또 다른 고통을 겪을 가능성이 더 높습니다.

이 연구는 위약과 비교하여 항생제를 추가로 투여함으로써 이러한 조기 악화를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. COPD 악화를 경험하고 항생제 치료를 받는 환자는 치료 시작 2주 후 스크리닝 방문에 초대됩니다. 환자가 이번 방문에서 완전히 회복되지 않은 경우(즉, 여전히 증상이 있거나 혈액 검사에서 여전히 염증이 존재하는 것으로 나타나는 경우) COPD에 대한 다른 진단 조치를 수행하는 경우 환자는 연구에 적합합니다. 환자는 치료군에 무작위로 배정되며, 자격이 있는 경우 추가로 1주일 동안 ciprofloxacin 500mg 1일 2회 또는 위약으로 치료받게 됩니다.

그런 다음 환자는 추가 3개월 동안 연구에서 후속 조치를 취하고 주요 연구 결과는 다음 악화까지의 시간이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별검사에서 폐활량 측정법으로 확인된 COPD 진단
  2. 치료를 통한 COPD 악화는 연구 등록 14일 전에 시작되었고 5-14일 동안 비퀴놀론 항생제로 치료되었습니다.
  3. 여기서 악화는 환자의 주치의에 의해 치료된 COPD의 증상 악화 에피소드로 정의될 것이다. 초기 악화 진단의 확인은 증례 기록, 추천서 또는 치료하는 임상의로부터 직접 제공되며 CRF에 문서화됩니다.
  4. 연령: 스크리닝 시 ≥ 45세.
  5. 악화 시작 2주 후 평가 시 지속적인 증상 및/또는 CRP≥8mg/L
  6. 건강상태 및 증상에 대한 설문지 작성 및 일기장 작성 가능
  7. 질병의 중증도: 악화 후 2주째 측정된 FEV1이 예상 정상 값의 80% 미만인 환자
  8. 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 기타 임상적으로 우세한 만성 호흡기 질환.
  2. 삽관 및 기계 환기 받기
  3. 평가 중인 항생제, 기타 퀴놀론 또는 IMP/위약의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 건병증 또는 건파열 병력이 있는 환자
  5. 장기간 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 노인 환자
  6. 기타 질환으로 장기간 항생제를 복용 중인 환자
  7. 환자가 무작위화하기에는 몸이 너무 좋지 않습니다. 즉, 연구 의사의 판단에 따라 재치료가 필요합니다.
  8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  9. 티자니딘 또는 메토트렉세이트 병용과 같이 SmPC에 따라 임상적으로 중요한 금기 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시프로플록사신
500mg, 1일 2회, 1주일간(경구).
의약품: 시프로플록사신
500mg, 1일 2회, 1주일간(경구)
위약 비교기: 위약
1일 2회, 1주일간 1캡슐.
의약품: 위약
1캡슐, 1일 2회, 1주일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 COPD 악화까지의 시간
기간: 최대 90일
주요 결과는 90일에서 검열된 IMP 또는 위약을 사용한 표적 재치료 후 다음 COPD 악화까지의 시간입니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 악화 기간
기간: 최대 90일
2차 종점에는 IMP 또는 위약을 사용한 표적 치료 후 초기 악화 기간이 포함됩니다.
최대 90일
심각하지 않은 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 7일
2차 종점에는 IMP 또는 위약을 사용한 표적 재치료 후 부작용이 포함됩니다.
치료 7일
폐 기능의 변화
기간: 기준선 및 90일
이차 종점에는 FEV1에서 무작위 배정에서 90일까지의 변경 사항이 포함됩니다.
기준선 및 90일
가래에 저항성 세균이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
세균 부하 및 내성 2차 종점에는 IMP 또는 위약을 사용한 표적 재치료 후 내성이 포함됩니다.
최대 90일
병원 재입원
기간: 치료 90일
2차 종점에는 IMP 또는 위약을 사용한 표적 재치료 후 병원 재입원이 포함됩니다.
치료 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Wisia Wedzicha, Professor, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14IC2031
  • 2012-002198-72 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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