Sobrevivência e recuperação de plaquetas radiomarcadas derivadas de sangue total tratado com Mirasol (Medic)
30 de maio de 2019 atualizado por: Terumo BCTbio
Sistema Mirasol para sangue total: sobrevivência e recuperação de plaquetas radiomarcadas derivadas de sangue total tratado com Mirasol em voluntários saudáveis
Um total de doze voluntários saudáveis doará uma unidade de sangue total fresco.
Esta unidade será tratada com a Tecnologia Mirasol de Redução de Patógenos para Sangue Total e então armazenada por 24h.
No final do armazenamento, os concentrados de plaquetas serão separados da unidade, testados para os principais parâmetros in vitro e radiomarcados.
No mesmo dia (portanto 24h após a doação de sangue total), o voluntário doará uma amostra fresca de sangue total.
As plaquetas serão separadas desta amostra fresca e marcadas com outro radioisótopo.
Em seguida, as duas alíquotas de plaquetas radiomarcadas serão infundidas simultaneamente e a recuperação e sobrevivência dos dois tipos de plaquetas serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um desenho prospectivo, de centro único, de braço único, intra-sujeito controlado e aberto.
Os indivíduos doarão uma unidade de sangue total fresco. Esta unidade será tratada com o Sistema Mirasol PRT para sangue total e então armazenada por 24 horas ± 1 hora a 22 ± 2°C. Ao final do armazenamento, os concentrados de plaquetas serão separados da unidade de acordo com os procedimentos Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST). Uma alíquota será removida dos concentrados de plaquetas para teste e para radiomarcação e reinfusão. As plaquetas no sangue total tratado com Mirasol serão testadas para os principais parâmetros in vitro diretamente após o tratamento (Dia 0) e no final do armazenamento (Dia 1). Testes de esterilidade também serão realizados nas unidades armazenadas.
Uma alíquota do concentrado de plaquetas separada de cada unidade de sangue total armazenado tratado com Mirasol será radiomarcada com 111Indium Oxine ou 51Chromium e infundida autólogamente. Um controle intra-sujeito será utilizado de acordo com as diretrizes BEST para procedimentos de marcação radioativa de plaquetas. No dia da infusão, o sujeito doará uma nova amostra de sangue total. As plaquetas serão separadas desta amostra fresca e marcadas com o radioisótopo que não foi usado para marcar a amostra de plaquetas tratadas com Mirasol do sujeito. As duas alíquotas de plaquetas radiomarcadas (tratadas com Mirasol e controle fresco) serão infundidas simultaneamente, e a recuperação e sobrevivência dos dois tipos de plaquetas serão medidas de acordo com a prática institucional padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 2021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos saudáveis, que atendam aos critérios de inclusão definidos pelo Hemocentro para doação de sangue total.
- Idade ≥ 18 e < 70 anos
- Capaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo.
- Os indivíduos devem ter acesso venoso antecubital adequado para coleta de sangue total e coletas de sangue de acompanhamento.
- Indivíduos com potencial para engravidar (feminino ou masculino) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes de acordo com as diretrizes do local ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez antes da infusão de plaquetas radiomarcadas.
- Os indivíduos devem concordar em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que interferem na função plaquetária dentro de 48 horas após a coleta planejada de sangue total.
- Participação atualmente, ou nos últimos 12 meses, em outro estudo investigativo que possa interferir na análise desta investigação (por exemplo, farmacêutico).
- Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirasol
O sujeito será infundido com dois produtos ao mesmo tempo:
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O sujeito será infundido com dois produtos ao mesmo tempo:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação relativa de plaquetas em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Recuperação relativa de plaquetas derivadas de unidades de sangue total (WB) tratadas com Mirasol que foram armazenadas por 24 ± 1 horas a 22 ± 2ºC, medida como uma porcentagem de plaquetas derivadas de WB recém coletadas do mesmo participante.
As plaquetas foram isoladas de WB tratado com Mirasol e de WB fresco do mesmo participante, radiomarcadas com 111Indium ou 51Chromium, e essas 2 amostras de plaquetas radiomarcadas (isto é, 1 não tratada, fresca e 1 tratada com Mirasol, armazenada) foram combinadas e reinfundidas de volta para o mesmo participante.
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24 horas
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Sobrevivência Relativa de Plaquetas
Prazo: Dias 1 a 10 após a infusão
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Tempo médio de sobrevivência de plaquetas derivadas de unidades de sangue total (WB) tratadas com Mirasol que foram armazenadas por 24 ± 1 horas a 22 ± 2ºC em comparação com o tempo médio de sobrevivência de plaquetas frescas do mesmo doador, medido em horas.
As plaquetas foram isoladas de WB tratado com Mirasol e de WB fresco do mesmo participante, radiomarcadas com 111Indium ou 51Chromium, e essas 2 amostras de plaquetas radiomarcadas (isto é, 1 não tratada, fresca e 1 tratada com Mirasol, armazenada) foram combinadas e reinfundidas de volta para o mesmo participante.
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Dias 1 a 10 após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Hemoglobina
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - hematócrito
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - glóbulos brancos
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - plaquetas
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - pH
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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O pH é uma medida da acidez ou alcalinidade de uma solução, numericamente igual a 7 para soluções neutras, aumentando com o aumento da alcalinidade e diminuindo com o aumento da acidez.
A escala de pH comumente em uso varia de 0 a 14
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - CO2
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - pO2
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Potássio
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Glicose
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Lactato
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Hemólise
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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A hemólise é a ruptura ou destruição dos glóbulos vermelhos (hemácias), que libera a hemoglobina de dentro das hemácias para o plasma (onde é chamada de "hemoglobina livre").
A hemólise é medida como a porcentagem de hemoglobina livre em comparação com a hemoglobina total em uma amostra de sangue.
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Características in vitro de sangue total e plaquetas derivadas de sangue total tratado com Mirasol - Hemoglobina livre de plasma
Prazo: Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Dia 0 pós-coleta, dia 0 pós-iluminação, dia 1 pós-armazenamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ray Goodrich, PhD, Terumo BCT VP Science, Clinical and Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTS-0081
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