Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse og gjenoppretting av radiomerkede blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod (Medic)

30. mai 2019 oppdatert av: Terumo BCTbio

Mirasol-systemet for fullblod: Overlevelse og gjenoppretting av radiomerkede blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod hos friske frivillige

Totalt tolv friske frivillige vil donere én enhet friskt fullblod. Denne enheten vil bli behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology for fullblod og deretter lagret i 24 timer. Ved slutten av lagringen vil blodplatekonsentrater separeres fra enheten, testes for viktige in vitro-parametre og radiomerkes. Samme dag (altså 24 timer etter donasjonen av fullblod), vil den frivillige donere en ny prøve av fullblod. Blodplater vil bli separert fra denne ferske prøven og merket med en annen radioisotop. Deretter vil de to radiomerkede blodplatealikvotene infunderes samtidig, og gjenvinningen og overlevelsen av de to typene blodplater vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være et prospektivt, enkelt-senter, enarms, intra-fagkontrollert, åpent design.

Forsøkspersonene vil donere én enhet friskt fullblod. Denne enheten vil bli behandlet med Mirasol PRT-systemet for fullblod og deretter lagret i 24 timer ± 1 time ved 22 ± 2°C. Ved slutten av oppbevaringen vil blodplatekonsentrater separeres fra enheten i henhold til Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) prosedyrer. En alikvot vil bli fjernet fra blodplatekonsentratene for testing og for radiomerking og reinfusjon. Blodplatene i Mirasol-behandlet fullblod vil bli testet for viktige in vitro-parametre rett etter behandling (dag 0) og ved slutten av lagring (dag 1). Sterilitetstesting vil også bli utført på de lagrede enhetene.

En alikvot av blodplatekonsentratet separert fra hver enhet av lagret Mirasol-behandlet fullblod vil radiomerkes med enten 111Indium Oxine eller 51Chromium, og infunderes autologt. En intra-individuell kontroll vil bli brukt i henhold til BEST-retningslinjene for prosedyrer for radiomerking av blodplater. På infusjonsdagen vil forsøkspersonen donere en ny prøve av fullblod. Blodplater vil bli separert fra denne ferske prøven og merket med radioisotopen som ikke ble brukt til å merke forsøkspersonens Mirasol-behandlede blodplateprøve. De to radiomerkede blodplate-alikvotene (Mirasol-behandlet og fersk kontroll) vil bli infundert samtidig, og gjenoppretting og overlevelse av de to typene blodplater vil bli målt i henhold til standard institusjonspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 2021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne personer, som oppfyller inklusjonskriteriene definert av Blodsenteret for fullbloddonasjon.
  2. Alder ≥ 18 og < 70 år
  3. Kunne forplikte seg til studieoppfølgingsplanen.
  4. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig antecubital venøs tilgang for fullblodssamling og oppfølging av blodprøver.
  5. Forsøkspersoner i fertil alder (kvinnelige eller mannlige) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i henhold til retningslinjene på stedet eller avstå fra heteroseksuelt samleie i løpet av studien.
  6. Kvinner i fertil alder må være villig til å ta en graviditetstest før infusjon av radiomerkede blodplater.
  7. Forsøkspersonene må godta å rapportere uønskede hendelser (AE) i løpet av den påkrevde rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner som forstyrrer blodplatefunksjonen innen 48 timer etter planlagt fullblodsamling.
  2. Deltagelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 12 månedene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk).
  3. Manglende evne til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.
  4. Kan eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirasol

Emnet vil bli infundert med to produkter samtidig:

  1. radiomerkede blodplater fra forsøkspersoner lagret fullblod som har blitt behandlet med Mirasol.
  2. radiomerkede blodplater avledet fra forsøkspersoner ubehandlet ferskt fullblod.
Enhet: Mirasol behandling av fullblod

Emnet vil bli infundert med to produkter samtidig:

  1. radiomerkede blodplater avledet fra forsøkspersonens lagrede fullblod som har blitt behandlet med Mirasol.
  2. radiomerkede blodplater avledet fra forsøkspersonens ubehandlede ferske fullblod.
Andre navn:
  • Mirasol patogenreduksjonssystem
  • Mirasol system for fullblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater 24-timers relativ utvinning
Tidsramme: 24 timer
Relativ utvinning av blodplater avledet fra Mirasol-behandlede fullblodenheter (WB) som hadde blitt lagret i 24 ± 1 time ved 22 ± 2 ºC, målt som en prosentandel av blodplater avledet fra ferskt innsamlet WB fra samme deltaker. Blodplater ble isolert fra både Mirasol-behandlet WB og fra fersk WB fra samme deltaker, radiomerket med enten 111Indium eller 51Chromium, og disse 2 radiomerkede blodplateprøvene (dvs. 1 ubehandlet, fersk og 1 Mirasol-behandlet, lagret) ble kombinert og reinfundert tilbake til samme deltaker.
24 timer
Relativ blodplateoverlevelse
Tidsramme: Dag 1 til 10 etter infusjon
Gjennomsnittlig overlevelsestid for blodplater avledet fra Mirasol-behandlede fullblodenheter (WB) som hadde blitt lagret i 24 ± 1 time ved 22 ± 2 ºC sammenlignet med gjennomsnittlig overlevelsestid for ferske blodplater fra samme donor, målt i timer. Blodplater ble isolert fra både Mirasol-behandlet WB og fra fersk WB fra samme deltaker, radiomerket med enten 111Indium eller 51Chromium, og disse 2 radiomerkede blodplateprøvene (dvs. 1 ubehandlet, fersk og 1 Mirasol-behandlet, lagret) ble kombinert og reinfundert tilbake til samme deltaker.
Dag 1 til 10 etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - Hemoglobin
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - hematokrit
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - hvite blodceller
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - blodplater
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - pH
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
pH er et mål på surheten eller alkaliniteten til en løsning, numerisk lik 7 for nøytrale løsninger, økende med økende alkalitet og avtagende med økende surhet. pH-skalaen som vanligvis brukes varierer fra 0 til 14
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - CO2
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - pO2
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - kalium
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - Glukose
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - Laktat
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikker av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - hemolyse
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Hemolyse er brudd eller ødeleggelse av røde blodlegemer (RBC), som frigjør hemoglobin fra innsiden av RBC til plasma (hvor det kalles "fritt hemoglobin"). Hemolyse måles som prosentandelen av fritt hemoglobin sammenlignet med totalt hemoglobin i en blodprøve.
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
in vitro-karakteristikk av fullblod og blodplater avledet fra Mirasol-behandlet fullblod - plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring
Dag 0 etterinnsamling, dag 0 etterbelysning, dag 1 etteroppbevaring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studiestol: Ray Goodrich, PhD, Terumo BCT VP Science, Clinical and Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTS-0081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsikkerhet

Kliniske studier på Mirasol behandling av fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere